Ugrás a tartalomra
Merck
KezdőlapServicesTermék szolgáltatásokEgyszer használatos és szűrő érvényesítési szolgáltatásokKivonható és kioldódó anyagok

Kivonható és kioldódó anyagok

BioReliance® extrahálható és kioldható anyagok vizsgálati szolgáltatásai

A kioldódó anyagok betegbiztonságot befolyásoló potenciális hatásának megismerése kritikus lépés minden biofarmáciai gyártó validációs stratégiájában. Extractables & Leachables (E&L) szolgáltatásaink kockázatalapú megközelítést vesznek figyelembe annak megállapítására, hogy a betegbiztonságot hátrányosan befolyásolják-e a folyamat során a végső gyógyszertermékkel érintkező műanyag anyagok, miközben értékelik a betegekre gyakorolt potenciális toxicitást. 

A szabályozási elvárásokkal összhangban E&L csapatunk elvégzi az extrahálható anyagok adatsorainak alapos értelmezését, miközben értékeli a folyamatvonat és az egyszer használatos rendszer kritikusságát. Meghatározhatjuk:

  • Az értékelendő egyszer használatos komponensek
  • Az analitikai módszer kiválasztása
  • A modell oldószer(ek)
  • A releváns legrosszabb esetre vonatkozó feltételek

Zökkenőmentes és megbízható E&L értékelés

Hogy bizonyítsuk, hogy a gyártás során használt szűrőeszközök és egyszer használatos rendszerek anyagai nem befolyásolják hátrányosan a gyógyszerek biztonságosságát a betegek számára, segítünk Önnek a kockázatértékelés elvégzésében, és lépésről lépésre validálási stratégiát ajánlunk.

Könnyebb módja a zökkenőmentes és megbízható E&L-értékelés elérésének

Gyűjtsd össze a

Extractables Dossiers
Miért?
Összeállítja a folyamatban jelenlévő kontaktanyagokra vonatkozó szabványos extrakciós adatokat, beleértve a BioPhorum protokollt és az USP <665> megközelítéseket

EMPROVE® PROGRAM

Miért?
Kivonható anyagok dossziéi:
  • A kezdeti minősítés lehetővé tétele
  • A termék funkcionalitásának biztosítása
  • Az anyagbiztonság biztosítása
Hol?
Operational Excellence dossziék

    Értelmezze a címet.

    Extractables Data
    Miért?
    A gyógyszerkészítményekben lévő folyamat-specifikus extraktabilis anyagok azonosítása a standard extraktabilis adatok értelmezésével (modellfolyamatok, skála, időpontok)

    VALIDÁLÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

    Mi?
    Folyamat-specifikus extraktabilis anyagok jelentése: A folyamat-specifikus extraktabilis anyagok (vagy potenciális kioldódó anyagok) mennyiségi listája)

    Hol?
    Extraktabilis anyagok vizsgálati szolgáltatása.

      Értékelés és enyhítés

      Leachables Report
      Miért?
      Számítsa ki a gyógyszerbevitelhez kapcsolódó kockázatot az extrahálható vegyületek alapján
      Ha az értékelés sikertelen, mérsékelje a kockázatot egy kioldódó anyagok vizsgálatával vagy változtassa meg a folyamat tervezését

      VALIDÁLÁSI SZOLGÁLTATÁSOK

      Mi?
      Betegbiztonsági jelentés
      Leachables jelentés

      Hol?
      Betegbiztonság
      Értékelési szolgáltatás Leachables tanulmány szolgáltatása

        Maximalizálja a

        Patient Safety

        A betegbiztonság garantálására irányuló erőfeszítések maximalizálása
          • A kivonható anyagok értékelése. A legrosszabb esetet  és a modell oldószer megközelítést figyelembe véve, a kivonható anyagokra vonatkozó adatokat analitikai vizsgálataink vagy Emprove® programunk segítségével állítjuk össze.
          • Betegbiztonsági értékelés. A betegbiztonság értékelését egy házon belüli toxikológus végzi a betegekre jelentett potenciális kockázat meghatározása érdekében. A kivonható és/vagy kioldódó anyagok adatait, a gyártási folyamatot és a gyógyszerpozológiát használják a potenciális kioldódó anyagok lehetséges napi bevitelének kiszámításához az expozíciós határértékekhez képest.
          • A kioldódó anyagok vizsgálata. Ha a kockázatalapú megközelítés megköveteli, a szűrőeszközből és az egyszer használatos rendszerekből származó vegyületek azonosítására végfelhasználói folyamatfeltételek és termékek felhasználásával kioldódóanyag-vizsgálatot végeznek, amelyet betegbiztonsági értékelés követ.

          A kapott extraktabilis vagy kioldódóanyag-adatcsomag vagy bizonyítja és megerősíti az Ön gyártási folyamatának E&L-biztonságát, vagy megállapítja a további értékelés szükségességét. A validálási szolgáltatások továbbá segíthetnek Önnek a kockázatok csökkentésében öblítési vizsgálatokkal és alternatív folyamattervezésekkel.

          Kérjen árajánlatot és kezdje el még ma. 

          Kapcsolódó termékforrások

          Validációs szolgáltatások extraktabilis és kioldódó anyagok vizsgálatára vonatkozó brosúra
          Cikk: Egyszer használatos rendszerek
          Webinárium: BioPhorum nyersanyagok kockázatértékelése
          Webinárium: Advances in E&L Testing for Single-use Process Technology
          White paper:The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

          Kapcsolódó termékkategóriák
          Végső steril szűrés és töltés
          A végső szűrési és steril töltési folyamatok javítása elősterilizált, egyszer használatos rendszerekkel az optimalizált műveletek érdekében.
          Egyszer használatos szerelvények
          Optimalizálja a biofarmáciai gyártást a Mobius® 2D és 3D egyszer használatos egységekkel. A szállítástól a végső feltöltésig érje el a rugalmas folyadékkezelést.
          Kapcsolódó alkalmazások
          Monoclonal Antibody Manufacturing
          Monoclonal antibody manufacturing requires scalable solutions ensuring high therapeutic concentration and process safety for immunotherapy.
          Pharmaceutical Formulation & Manufacturing
          Small molecule pharmaceuticals require robust quality and design in formulation and production for commercialization success.
          Gene Therapy Manufacturing
          Gene therapy innovation requires integrated manufacturing, testing, safety, and compliance expertise from experienced partners.
          Vaccine Manufacturing
          From early phase development, through downstream purification to large scale vaccine production: learn more about vaccine process development and application expertise.
          Kapcsolódó szolgáltatások
          Emprove® szűrők és egyszer használatos alkatrészek
          Az Emprove® szűrő és egyszer használatos komponensek biztosítják az átláthatóságot, és az iparági igények kielégítésével segítik a biofarmáciai termékfejlesztést.
          Egyszer használatos és szűrő érvényesítési szolgáltatások
          A BioReliance® Validációs szolgáltatások racionalizálják a szűrők, szerelvények és egyszer használatos rendszerek validálási folyamatait a gyógyszergyártásban.
          Bakteriális visszatartás vizsgálata
          A baktérium-visszatartási tesztek validálják a szűrő teljesítményét, biztosítva a biofarmáciai feldolgozás minőségét a legrosszabb körülmények között is a jogszabályi megfelelés érdekében.
          Kémiai kompatibilitás vizsgálata
          Fizikai és kémiai kompatibilitás-vizsgálati szolgáltatásaink segítenek a GMP-irányelveknek való megfelelésben világszerte, bizonyítva, hogy az Ön biofarmáciai szűrői és egyszer használatos rendszerei nem reagálnak, nem adalékolnak vagy nem szívódnak fel a gyógyszerrel érintkezve.
          Szűrőintegritás vizsgálata
          Az integritásvizsgálat biztosítja a sterilizálási minőségű szűrő minőségét a használat előtti és utáni ellenőrzésekkel, a szabályozási előírásoknak megfelelően.
          Érvényesítési szolgáltatási szintek
          Fedezze fel a globális megfeleléshez vezető könnyebb utat validálási szolgáltatásainkkal, amelyek két előre meghatározott szolgáltatási szint és globálisan harmonizált tesztelés révén már a kezdetektől fogva egyszerűsítik a folyamatot.
          Validációs szolgáltatások tanácsadás
          A szűrés validálási igényeinek helyi támogatása és gyors reagálása érdekében a BioReliance® Validation Services a legmagasabb minőségű laboratóriumok globális hálózatát kínálja, amely országon belüli és regionális szakértőkkel rendelkezik a stratégiai földrajzi központokban.
          A folytatáshoz jelentkezzen be

          Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.

          Még nem rendelkezik fiókkal?