Ugrás a tartalomra
Merck
KezdőlapServicesTermék szolgáltatásokEgyszer használatos és szűrő érvényesítési szolgáltatásokKémiai kompatibilitás vizsgálata

Kémiai kompatibilitás vizsgálata

Tudós a minősítési vizsgálatokat végző padon

A világszerte alkalmazott helyes gyártási gyakorlat (GMP), valamint az Egyesült Államok szövetségi szabályzatának (U.S. Code of Federal Regulations) betartásához fizikai és kémiai kompatibilitási vizsgálatokra van szükség annak bizonyítására, hogy a biogyógyszergyártásban használt szűrők és egyszer használatos rendszerek nem reagálnak, nem adalékolnak vagy nem szívódnak fel a gyógyszerrel érintkezve. Vizsgálati szolgáltatásainkkal megállapítható, hogy az Ön szűrői és egyszer használatos szerelvényei alkalmasak a használatra, teljes mértékben kompatibilisek az Ön folyamatával és gyógyszertermékével. 

A kémiai és fizikai kompatibilitás alapos értékelése

A kiválasztási és minősítési folyamat támogatása érdekében alapos értékelést végzünk a szűrőeszközökről és az egyszer használatos szerelvényekről, figyelembe véve olyan fizikai kompatibilitási tényezőket, mint:

  • Konstrukciós anyagok 
  • Folyamatfolyadék-összetétel
  • Feldolgozási körülmények
  • A gyártási régióra és a tervezett piacra vonatkozó előírások

Kémiai kompatibilitási vizsgálataink a folyamatával vagy gyógyszerével érintkező termékek széles skáláján végezhetők el. Az Ön igényeihez igazítva az ajánlott megközelítés változatos formákat ölthet.

  • Egy kompatibilitási tanúsító jelentés, amely a meglévő kompatibilitási adatokon alapul, mint pl:
    • A termékkészítmény és a szűrőeszköz összetevői vagy anyagai közötti lehetséges kölcsönhatás
    • A szűrőeszközökben általánosan használt elasztomerek és polimerek gyártói által készített kompatibilitási táblázatok
    • /li>
    • A gyakran használt membránanyagok jól ismert kompatibilitásai
    • Vizsgálati adatok a konkrét kérdések megoldására
  • Teljes körű eszközvizsgálat, a termék teljesítményjellemzőinek összehasonlítása az Ön termékének való kitettség előtt és után, az Ön feldolgozási körülményei között

 

Bízzon globális szolgáltatási hálózatunkban

Ha többet szeretne megtudni a biofarmáciai gyártók számára nyújtott, iparágvezető validálási szolgáltatásainkról, tekintse meg ezeket a világszerte működő laboratóriumainkban végzett speciális képességeket.

  • Egyszer használatos és szűrő validálási szolgáltatások
  • Bakteriális visszamaradás vizsgálata
  • Szűrőintegritás vizsgálata
    • /li>
  • Extrahálható és kioldódó anyagok
  • Validálási szolgáltatási tanácsadás
  • Validálási szolgáltatási szintek

Kérjen árajánlatot és kezdje el még ma.

Related Product Resources

Infografika: A megfelelő validációs szolgáltatások kiválasztása

Kapcsolódó termékkategóriák
Végső steril szűrés és töltés
A végső szűrési és steril töltési folyamatok javítása elősterilizált, egyszer használatos rendszerekkel az optimalizált műveletek érdekében.
Egyszer használatos szerelvények
Optimalizálja a biofarmáciai gyártást a Mobius® 2D és 3D egyszer használatos egységekkel. A szállítástól a végső feltöltésig érje el a rugalmas folyadékkezelést.
Kapcsolódó alkalmazások
Monoclonal Antibody Manufacturing
Monoclonal antibody manufacturing requires scalable solutions ensuring high therapeutic concentration and process safety for immunotherapy.
Pharmaceutical Formulation & Manufacturing
Small molecule pharmaceuticals require robust quality and design in formulation and production for commercialization success.
Gene Therapy Manufacturing
Gene therapy innovation requires integrated manufacturing, testing, safety, and compliance expertise from experienced partners.
Vaccine Manufacturing
From early phase development, through downstream purification to large scale vaccine production: learn more about vaccine process development and application expertise.
Kapcsolódó szolgáltatások
Egyszer használatos és szűrő érvényesítési szolgáltatások
A BioReliance® Validációs szolgáltatások racionalizálják a szűrők, szerelvények és egyszer használatos rendszerek validálási folyamatait a gyógyszergyártásban.
Bakteriális visszatartás vizsgálata
A baktérium-visszatartási tesztek validálják a szűrő teljesítményét, biztosítva a biofarmáciai feldolgozás minőségét a legrosszabb körülmények között is a jogszabályi megfelelés érdekében.
Szűrőintegritás vizsgálata
Az integritásvizsgálat biztosítja a sterilizálási minőségű szűrő minőségét a használat előtti és utáni ellenőrzésekkel, a szabályozási előírásoknak megfelelően.
Kivonható és kioldódó anyagok
A BioReliance® Validation Services segítségével könnyebb bizonyítani, hogy a folyamatból kivonható és kioldódó anyagok nem károsak a végső gyógyszertermékre. Kivonható és kioldódó anyagok (E&L) szolgáltatásaink alaposan értékelik az összes érintkező anyagot és folyamatot, hogy enyhítsék a folyamatfolyadékokkal kapcsolatos aggályokat.
Validációs szolgáltatások tanácsadás
A szűrés validálási igényeinek helyi támogatása és gyors reagálása érdekében a BioReliance® Validation Services a legmagasabb minőségű laboratóriumok globális hálózatát kínálja, amely országon belüli és regionális szakértőkkel rendelkezik a stratégiai földrajzi központokban.
Érvényesítési szolgáltatási szintek
Fedezze fel a globális megfeleléshez vezető könnyebb utat validálási szolgáltatásainkkal, amelyek két előre meghatározott szolgáltatási szint és globálisan harmonizált tesztelés révén már a kezdetektől fogva egyszerűsítik a folyamatot.
A folytatáshoz jelentkezzen be

Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.

Még nem rendelkezik fiókkal?