Érvényesítési szolgáltatási szintek

A globális szabályozási követelményeknek való megfelelés magas szintű szakértelmet és tanácsadói támogatást igényel, a validálás pedig gyakran több lépést is magában foglal. A megfelelő validálási csomag kiválasztásához a BioReliance^® Validation Services kétféle szolgáltatási szintet kínál a jobb érték és a jobb tapasztalat érdekében. Szabványosított csomagjaink az alábbi előnyökkel könnyítik meg az Ön életét: 

• Tiszta és kiszámítható költségvetés
• Nagymértékben egyszerűsített szolgáltatásválasztás, a fejlesztés megfelelő időpontjában és fázisában
• Globálisan harmonizált tesztelés
/li>
• Pontosabban annyi segítség, amennyire szüksége van, a szakértői tesztelés, megfelelőség és támogatás iránti védjegyszerű elkötelezettségünkkel

Bármelyiket is választja, validálási szakértőink minden lépésnél Ön mellett állnak.

Válasszon a Classic vagy a Advanced csomagok közül

Két előre meghatározott szolgáltatási szinttel már a kezdetektől fogva leegyszerűsítettük a folyamatot.

• Classic: Bízza ránk az útmutatást. Megtesszük, ami szükséges ahhoz, hogy validációs tanulmánya elkészüljön - a legmagasabb minőségi követelményekkel.
• Advanced: Működjünk együtt. Megbeszéljük az Ön egyedi követelményeit, és olyan validálási tervet állítunk össze, amely megfelel az Ön fejlett igényeinek és összetett vizsgálatainak.

Szolgáltatási szint összehasonlító táblázat

	Szolgáltatási szintek összehasonlító táblázata	Classic		✓	✓
Szabályozási lekérdezési/megkeresési segítség	✓	✓
Online támogatás	✓	✓
Támogatás a projektmenedzsment csapatától	✓	✓
Teszt testreszabás1	✓
Bakteriális visszatartás és kompatibilitási vizsgálat feltételei	Maximális feldolgozási hőmérséklet
Kivonható anyagok vizsgálatának feltételei	Szabványos modellfolyamatok az iparági útmutatóknak megfelelően	Szabványos
Integráltsági vizsgálatok	1 terméktétel	3 terméktétel
Mintázott dokumentáció	✓	-
Szabályozott dokumentáció	✓
Dokumentáció felülvizsgálata	1   specifikus mezőkre2	-	1 A klasszikus tesztelés a folyamatok előre meghatározott tartományára terjed ki, meghatározott vizsgálati paraméterekkel. A haladó tesztelés magasabb szintű testreszabást biztosít, beleértve a folyamatfeltételeket, további tesztberendezéseket/erőforrásokat és összetettebb vizsgálati követelményeket. 2 Gyógyszerkészítmény és folyamatinformációs mezők. 3 Validációs összefoglaló jelentés integrálódik, ha két vagy több szolgáltatást rendeltek.

¹ A klasszikus vizsgálat a folyamatok előre meghatározott tartományára terjed ki, meghatározott vizsgálati paraméterekkel. A haladó tesztelés magasabb szintű testreszabást biztosít, beleértve a folyamat körülményeit,
       további tesztberendezéseket/erőforrásokat és összetettebb vizsgálati követelményeket.
² Gyógyszerkészítmény- és folyamatinformációs mezők.
³ Két vagy több szolgáltatás megrendelése esetén a validációs összefoglaló jelentés integrálódik.

Fedezze fel a könnyebb utat a BioReliance^® validálási szolgáltatásaival. Lépjen kapcsolatba velünk, hogy árajánlatot kérjen, vagy megbeszélje az Önnek megfelelő szolgáltatási szintet.

A megfelelő validációs szolgáltatások kiválasztása

Kapcsolódó termékforrások

Adatlap: Tesztparaméterek szolgáltatási szintek szerint
BioReliance^® Validációs szolgáltatások globális brosúra