Szűrőintegritás vizsgálata

A szűrőintegritás vizsgálata kritikus lépés a steril gyógyszerek gyártása során. Mivel a szabályozó ügynökségek és a Parenteralis Gyógyszergyártók Szövetsége (PDA) a felhasználás előtti és a felhasználás utáni integritásvizsgálatot ajánlja, megbízhat abban, hogy integritásvizsgálatunk követi az iparág legjobb gyakorlatát - nem csak a termék-specifikus szűrőintegritás-vizsgálati specifikációt állapítjuk meg, hanem szigorúan ellenőrizzük a sterilizáló minőségű szűrőinket a szivárgások vagy szűrőkárosodások szempontjából. 

Termékspecifikus specifikáció és tesztelés

A szűrőink minőségtanúsítványa tartalmazza a szabványos nedvesítő folyadékokkal, például vízzel a hidrofil szűrők esetében vagy alkohollal a hidrofób szűrők esetében történő nedvesítés minimális integritásvizsgálati előírásait. A specifikus integritásvizsgálati specifikáció meghatározása azonban más folyadékokkal, például termékkel, pufferrel vagy más öblítőfolyadékokkal az Ön előnyére válhat, minimalizálva a gyártás és a termékkibocsátás késedelmét. Ennek oka:

• A folyamatfolyadék tulajdonságai eltérhetnek a szabványos integritásvizsgálati folyadékoktól, ami megváltoztathatja az integritásvizsgálat eredményét
• A folyamatfolyadék alapos átöblítésének elmulasztása elnyomhatja a buborékpontot, és hamis hibákat eredményezhet

Vizsgálatainkkal megállapítható a víz és a termék integritásának aránya, és így meghatározható a minimálisan elfogadható integritásvizsgálati érték a technológiai folyadékkal nedvesített szűrők esetében. Meghatározhatjuk a termékkel nedvesített és az adott öblítőfolyadékkal kiöblített szűrő integritási specifikációját is.

Kérjen árajánlatot és kezdje el még ma.

Bízzon globális szolgáltatási hálózatunkban

Ha többet szeretne megtudni a biofarmáciai gyártók számára nyújtott, iparágvezető validálási szolgáltatásainkról, tekintse meg ezeket a világszerte működő laboratóriumainkban végzett speciális képességeket.

• Egyszer használatos és szűrő validálási szolgáltatások
• Bakteriális visszamaradás vizsgálata
• Kémiai kompatibilitás vizsgálata
/li>
• Extrahálható és kioldódó anyagok
• Validálási szolgáltatási tanácsadás
• Validálási szolgáltatási szintek

Related Product Resources

A megfelelő validációs szolgáltatások kiválasztása
Drug Product-based Integrity Testing to Establish Product/Filter Test Specification Value
Buborékvizsgálati módszer Aervent® 0,2 μm-es hidrofób membrán használatával 60/40 IPA-val
Buborékvizsgálati módszer Durapore® 0,45 μm hidrofil membrán és 70/30 IPA használatával
Bubble Point Ratio Determination for 60/40 and 70/30 IPA
Buborékpont-arány meghatározása Vesphene® llse (1:128)
Buborékpont-arány meghatározása LpH® se (1:256)