Ugrás a tartalomra
Merck
KezdőlapServicesTermék szolgáltatásokEgyszer használatos és szűrő érvényesítési szolgáltatásokBakteriális visszatartás vizsgálata

Bakteriális visszatartás vizsgálata

Durapore® membrán Opticap® kapszulákkal és OptiScale® kapszulás szűrőkkel

A baktérium-visszatartás vizsgálata (BRT) biztosítja, hogy a szűrők steril szennyvizet termeljenek még akkor is, ha baktériumokkal vannak terhelve, így a szűrő validálásának kritikus lépése a biofarmáciai gyártók számára. Ezt a vizsgálatot világszerte minden szabályozó hatóság megköveteli, beleértve az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságát (FDA), az Európai Uniót, Japánt és a kínai jó gyártási gyakorlatot. 

A BioReliance® Validation Services vizsgálatai az FDA aszeptikus feldolgozással előállított steril gyógyszerekről szóló útmutatójának, valamint a Parenteralis Gyógyszeripari Szövetség (PDA) 26. technikai jelentésében meghatározott vizsgálati paramétereknek megfelelően történnek. Minden baktérium-visszatartási vizsgálatot ellenőrzött laboratóriumokban, kalibrált berendezésekkel és módszerekkel végzünk, amelyeket a megbízható minőségbiztosítási rendszerünk szabályoz.

Kihívás minden egyes membránra a legrosszabb esetre vonatkozó kísérletekkel

Vizsgálati megközelítésünk a végfelhasználó legrosszabb esetre vonatkozó feldolgozási körülményeinek felhasználása annak meghatározására, hogy egy sterilizáló minőségű szűrő képes-e visszatartani a szűrőfelület cm2-enként legalább 107 baktériumot. Ezzel a legrosszabb esetre vonatkozó megközelítéssel biztosítjuk az Ön számára a legjobb esetre vonatkozó eredményt.

  • A Brevundimonas diminuta (B. diminuta) általában kihívó mikroorganizmusként használják. A biológiai terheltség jellemzéséből származó megfelelő indoklással más törzseket is használhatunk a vizsgálathoz.
  • Minden laboratórium szigorúan betartja a Parenteralis Gyógyszerkészítmény (PDA) irányelveket és az Amerikai Vizsgáló és Anyagvizsgáló Társaság (ASTM) szabványait.
  • A robusztus és megfelelő kihívás egy tétel kész gyógyszertermékből vagy technológiai folyadékból áll, amelyet három tétel MilliporeSigma sterilizálási minőségű, 47 mm-es membránkoronggal kell értékelni.
  • Mindössze egy membránt tartalmaz a minimális integritási specifikációnak megfelelő vagy ahhoz közeli értéken.
  • Méretellenőrzések bizonyítják, hogy a tesztorganizmus megfelelő méretű.
  • Előzetes vizsgálatokat tartalmaznak, például életképességi vizsgálatot a megfelelő kihívási oldat kiválasztásához és visszanyerési vizsgálatot annak biztosítására, hogy minden lehetséges baktérium visszanyerhető legyen a gyűjtőszűrőkön.
  • Az Ön gyógyszertermékével való feldolgozási körülményeket szimulálják, hogy empirikus bizonyítékot szolgáltassanak.

Kérjen árajánlatot és kezdje el még ma.

Bízzon globális szolgáltatási hálózatunkban

Ha többet szeretne megtudni a biogyógyszergyártók számára nyújtott, iparágvezető validálási szolgáltatásainkról, tekintse meg ezeket a világszerte működő laboratóriumainkban végzett speciális képességeket.

  • Singe-Use and Filter Validation Services
  • Chemical Compatibility Testing
  • Filter Integrity Testing
    • /li>
  • Extrahálható és kioldódó anyagok
  • Validálási szolgáltatási tanácsadás
  • Validálási szolgáltatási szintek

Kapcsolódó termékforrások

Webinar: The Proof is in the Pudding: Bakteriális visszatartás a sterilizáló minőségű membránoknál
White Paper: A membránszűrő pórusméretének hatása a mikrobák visszanyerésére és a kolóniamorfológiára
White Paper: A kis szervezetek visszatartása 0,22 μm-es Durapore® szűrővel

Kapcsolódó szolgáltatások
Egyszer használatos és szűrő érvényesítési szolgáltatások
A BioReliance® Validációs szolgáltatások racionalizálják a szűrők, szerelvények és egyszer használatos rendszerek validálási folyamatait a gyógyszergyártásban.
Kémiai kompatibilitás vizsgálata
Fizikai és kémiai kompatibilitás-vizsgálati szolgáltatásaink segítenek a GMP-irányelveknek való megfelelésben világszerte, bizonyítva, hogy az Ön biofarmáciai szűrői és egyszer használatos rendszerei nem reagálnak, nem adalékolnak vagy nem szívódnak fel a gyógyszerrel érintkezve.
Szűrőintegritás vizsgálata
Az integritásvizsgálat biztosítja a sterilizálási minőségű szűrő minőségét a használat előtti és utáni ellenőrzésekkel, a szabályozási előírásoknak megfelelően.
Kivonható és kioldódó anyagok
A BioReliance® Validation Services segítségével könnyebb bizonyítani, hogy a folyamatból kivonható és kioldódó anyagok nem károsak a végső gyógyszertermékre. Kivonható és kioldódó anyagok (E&L) szolgáltatásaink alaposan értékelik az összes érintkező anyagot és folyamatot, hogy enyhítsék a folyamatfolyadékokkal kapcsolatos aggályokat.
Validációs szolgáltatások tanácsadás
A szűrés validálási igényeinek helyi támogatása és gyors reagálása érdekében a BioReliance® Validation Services a legmagasabb minőségű laboratóriumok globális hálózatát kínálja, amely országon belüli és regionális szakértőkkel rendelkezik a stratégiai földrajzi központokban.
Érvényesítési szolgáltatási szintek
Fedezze fel a globális megfeleléshez vezető könnyebb utat validálási szolgáltatásainkkal, amelyek két előre meghatározott szolgáltatási szint és globálisan harmonizált tesztelés révén már a kezdetektől fogva egyszerűsítik a folyamatot.
Kapcsolódó alkalmazások
Monoclonal Antibody Manufacturing
Monoclonal antibody manufacturing requires scalable solutions ensuring high therapeutic concentration and process safety for immunotherapy.
Pharmaceutical Formulation & Manufacturing
Small molecule pharmaceuticals require robust quality and design in formulation and production for commercialization success.
Gene Therapy Manufacturing
Gene therapy innovation requires integrated manufacturing, testing, safety, and compliance expertise from experienced partners.
Vaccine Manufacturing
From early phase development, through downstream purification to large scale vaccine production: learn more about vaccine process development and application expertise.
A folytatáshoz jelentkezzen be

Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.

Még nem rendelkezik fiókkal?