IFAs adaptados às suas necessidades
Procurando um ingrediente farmacêutico ativo (IFA) adequado para você? Nossos IFAs de alta qualidade, como os da linha Emprove®, oferecem todas as informações regulatórias necessárias para atender às suas necessidades.
IFAs de alta qualidade reduzem o tempo de lançamento no mercado
Como parte do nosso abrangente portfólio de IFAs de alta qualidade, essas matérias-primas para uso como ingredientes farmacêuticos ativos são respaldadas por uma extensa documentação para oferecer a máxima segurança do produto e ajudá-lo a reduzir o tempo de lançamento no mercado. Oferecemos suporte de práticas recomendadas durante todo o seu processo de registro e temos um excelente histórico para facilitar a conformidade dos nossos clientes com os padrões internacionais, o que nos torna o seu parceiro global preferido para IFAs farmacêuticos.
Visão geral da seção
Produtos
Visão geral dos destaques dos nossos IFAs farmacêuticos
- Todos os IFAs são fabricados de acordo com a diretriz ICH Q7 GMP
- Submissões eletrônicas regulatórias (por exemplo, US-DMF, CEP, ASMF) para dar suporte à autorização de comercialização do seu medicamento
- Em conformidade com as principais farmacopeias do mundo para atender aos padrões internacionais de qualidade
- IFAs que afetam a vida, abrangendo uma ampla gama de aplicações, desde nutrição enteral e parenteral até oncologia, de oftalmologia a plasmaférese e diálise etc.
- Adequados para formulações líquidas, sólidas e semissólidas
Avaliação e gestão de riscos Emprove® API
Com os nossos ingredientes farmacêuticos ativos sob o Programa Emprove® , oferecemos suporte regulatório dedicado em todo o mundo durante todo o processo de registro e um excelente histórico de conformidade.
- Fabricado de acordo com a diretriz ICH Q7 GMP
- Submissões eletrônicas regulatórias (por exemplo, US-DMF, CEP, ASMF)
- Pacote de Informações Emprove® API* incluído para acelerar a sua qualificação e avaliação de riscos
Os produtos Emprove® API fazem parte do pacote de informações Emprove® API que dá suporte à qualificação e avaliação de riscos de IFA. Ele inclui:
- Informações gerais
- Fabricação
- Especificação
- Certificados regulatórios
- Autoavaliação de qualidade de produtos
- Informações sobre a embalagem
- Resumo e conclusão de estabilidade
*Exoneração de responsabilidade: O Pacote de informações sobre API não se destina a ser usado como documento oficial para registro pelas autoridades. O procedimento de registro de ingredientes farmacêuticos ativos em medicamentos finais é estritamente regulamentado. Os procedimentos CEP e DMF/ASMF permitem que os fabricantes de API protejam sua propriedade intelectual. O acesso a CEPs e LoAs para DMFs dos EUA (e outros DMFs) e aplicações ASMF pode ser fornecido mediante solicitação para dar suporte a aplicações de medicamentos usando nossa API Emprove®.
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