Produzione di vaccini a DNA plasmidico

Processo produttivo di vaccini a DNA plasmidico

Il DNA plasmidico (pDNA) è una componente importante delle terapie a vettore virale. Queste molecole di DNA circolare possono essere impiegate come transgeni a scopo terapeutico, per codificare il capside virale o come vaccini esse stesse. I vaccini a DNA sono stati approvati per l’uso in animali e ne sono stati sviluppati alcuni contro il virus SARS-CoV-2. Il pDNA è usato anche come materiale iniziale per i vaccini a mRNA.

La produzione di pDNA presenta diverse difficoltà. Innanzi tutto la ridotta produttività della fermentazione microbica. Inoltre, il processo di purificazione è complicato dal fatto che il lisato batterico è altamente viscoso e contiene contaminanti con proprietà simili a quelle del pDNA, Queste difficoltà possono essere superate ricorrendo a una piattaforma “end-to-end” costituita da tecnologie monouso all’avanguardia.

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Raggiungete più velocemente la fase clinica e incrementate la produttività upstream

La produzione di pDNA presenta diverse difficoltà superabili con tecnologie monouso all’avanguardia per la raccolta delle cellule e la chiarificazione. Per rimuovere il brodo di fermentazione esausto si ricorre alla centrifugazione o alla microfiltrazione a flusso tangenziale (MF-TFF), mentre i filtri di profondità forniscono prestazioni eccellenti nella chiarificazione in un ampio ventaglio di condizioni.

Raggiungete gli obiettivi di resa ed efficienza con un robusto processo di rimozione delle impurezze

Lo scambio anionico (AEX) ha mostrato una robusta purificazione da proteine, RNA, gDNA ed endotossine. D’altro canto, le isoforme plasmidiche sono molto difficili da separare con lo scambio ionico. In questo caso, si può ricorrere alla cromatografia HIC che, tra l’altro, è particolarmente efficace dopo la AEX visto l’alto tenore salino del pool di eluato.

Massimizzate il recupero nelle fasi downstream

La purificazione del pDNA è una procedura complessa che richiede una combinazione di TFF e cromatografia. Si può collocare la TFF tra la chiarificazione e la purificazione cromatografica, così da rimuovere mediante diafiltrazione le impurezze residue e da concentrare il pDNA nel corso della successiva fase cromatografica. Quest’ultima può essere operata sia su resina, sia su membrana; le resine offrono maggiore flessibilità nella scelta del sistema di purificazione e buona selettività, mentre le membrane assicurano capacità di legame e portate elevate.

Assicurate la sicurezza dei pazienti

Purificato il pDNA e preparata la formulazione finale, per garantire la sicurezza dei pazienti è necessario sterilizzare il vaccino a pDNA mediante filtrazione. Benché questa fase possa sembrare relativamente semplice, la filtrazione del pDNA può essere difficoltosa a causa delle dimensioni elevate dei plasmidi, dell’elevata viscosità della soluzione e della ritenzione batterica nel caso di formulazioni contenenti adiuvanti. Per ottimizzare la filtrazione sterilizzante, è necessario tenere in considerazione numerosi parametri di processo tra i quali la concentrazione salina, le dimensioni e la concentrazione del plasmide, la purezza.

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