PAT: integrate la qualità nei vostri processi biofarmaceutici
di monitoraggio e controllo in tempo reale
L’obiettivo della tecnologia analitica di processo PAT è quello di assicurare la qualità nei processi di produzione biofarmaceutici mediante il monitoraggio e il controllo in tempo reale dei processi. La PAT fa uso di strumenti analitici per sviluppare processi di produzione in grado di adattarsi alla variabilità dei materiali e delle attrezzature. Una volta che siano stati individuati i parametri critici di processo (CCP) che influenzano gli attributi critici di qualità (CQA), è possibile applicare gli opportuni metodi analitici per monitorare i CPP in modo che non escano dallo spazio di progetto (design space) desiderato. Questo approccio integra i principi della qualità per progettazione (QbD) nel processo invece che affidarsi unicamente alle verifiche sul prodotto finito.
Tecnologia analitica di processo (PAT)
PAT: integrate la qualità nei vostri processi biofarmaceutici grazie al monitoraggio ed al controllo in tempo reale
Le PAT creano le condizioni per realizzare l’impianto del futuro.
Incorporare le PAT nel processo produttivo è propedeutico a gettare le fondamenta del “bioprocesso 4.0” e dell’impianto del futuro e ad avviare così una trasformazione digitale integrale della produzione farmaceutica, basata sul monitoraggio in tempo reale, sui sistemi di controllo e sull’analisi dei dati. Gli strumenti PAT abilitano il monitoraggio del processo in tempo reale che a sua volta conduce ad una migliore comprensione del processo, gestito con maggior prontezza e flessibilità, per una assicurazione di qualità superiore.
Il monitoraggio analitico migliora la comprensione del processo e la qualità dei prodotti
Una recente acquisizione della PAT consiste nell’uso di sensori cromatografici, spettroscopici e/o di spettrometria di massa, che sono stati integrati nelle operazioni unitarie upstream e downstream. Queste tecnologie vengono impiegate direttamente nel flusso di processo (in-line), con campionamento automatizzato sulla linea di processo (on-line) o presso la linea di processo (at-line) per consentire il monitoraggio ed il controllo del processo in tempo reale. Grazie ai dati forniti in tempo reale dai sensori è possibile intervenire tempestivamente sul processo, regolandone e ottimizzandone il corso, e conseguire così una migliore comprensione del processo e una qualità di prodotto più elevata.
Categorie correlate
I nostri terreni per colture cellulari (CCM, cell colture media) personalizzabili, per bioprocessi, migliorano la produttività dei processi a monte nella produzione di mAb, vaccini e terapie geniche/cellulari.
La famiglia di bioreattori Mobius® include bioreattori da banco (2 mL e 3 L), su scala pilota, su scala clinica e...
Con il sistema di ritenzione cellulare Cellicon® è possibile creare le condizioni per raggiungere densità cellulari più elevate nei processi di perfusione.
Webinar correlati
Webinar che illustra l’impiego della spettroscopia Raman nel monitoraggio dei CPP e dei CQA in colture in perfusione.
Webinar che esplora le modalità di impiego della spettroscopia Raman nel controllo di qualità dei terreni per colture cellulari.
Webinar che illustra come impiegare il campionamento asettico automatizzato per acquisire più celermente i dati relativi al processo e quelli relativi alla qualità nel bioprocesso upstream.
Webinar che illustra come impiegare il campionamento asettico automatizzato per acquisire più celermente i dati relativi al processo e quelli relativi alla qualità nel bioprocesso upstream.
Video correlati
Risorse correlate
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
The biopharmaceutical market is experiencing increased demand for new medicines, reduction of costs, and new product classes, which is driving the need for increased flexibility and cost control measures in manufacturing.
- Data Sheet: MAST® Autosampling Solution
Current off-line sampling methods often present challenges related to sample source contamination, inadequate sample traceability and delivery, lengthy experimental turnaround times, and inconsistent results.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Chiedi ad un esperto PAT
Piattaforma BioContinuum™: il fattore abilitante dello stabilimento di bioprocesso del futuro!
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?