Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso
Accelerate e semplificate il percorso che conduce alla commercializzazione dei vostri prodotti approfittando dei nostri servizi di convalida Millipore® per selezionare, testare e convalidare filtri, componenti e sistemi monouso per la produzione e la lavorazione di farmaci. Affidatevi alla nostra esperienza per evitare rilievi di carattere regolatorio e ritardi nel vostro processo di approvazione.
- Know-how comprovato e conoscenza approfondita delle lavorazioni biofarmaceutiche, della tecnologia di processo e dei requisiti legislativi per i mercati globali
- Leadership tecnologica con un’esperienza quasi cinquantennale nella progettazione, fabbricazione e implementazione dei sistemi di filtrazione per la produzione farmaceutica e biofarmaceutica
- Standard globali e servizi localizzati, con laboratori in cinque centri geografici principali per rendere disponibili tutte le nostre competenze nella vostra lingua e nel vostro fuso orario
- Tecnologie per filtrazione, componenti monouso e membrane di ultima generazione, basate su metodi sperimentati e protocolli consolidati
Come scegliere il servizio di convalida giusto
I nostri qualificati project manager dispongono di approfondite conoscenze in materia di normative locali e globali nonché di buone pratiche industriali e sono a vostra disposizione per aiutarvi a scegliere il servizio di convalida che fa per voi. Possiamo assistervi nello sviluppo e nell’implementazione della strategia di convalida più indicata che stabilisca cosa, come e quando testare nelle operazioni upstream, downstream e di riempimento finale.
Scoprite un modo più semplice per scegliere i servizi di convalida giusti
Dalle fasi upstream fino a serbatoio di compounding/ sacca di miscelazione
- Compatibilità chimica
- Estraibili/ Sicurezza dei pazienti
Modulo assemblato monouso per lo stoccaggio finale
- Compatibilità chimica
- Estraibili/ Sicurezza dei pazienti/ Rilasciabili
- Test di (non) permeazione
Filtri per la sterilizzazione finale e/o gruppo assemblato monouso
- Convalida della ritenzione batterica
- Test del punto di bolla/ di diffusione
- Compatibilità chimica
- Estraibili/ Sicurezza dei pazienti/ Rilasciabili
- Studio di adsorbimento
- Studio sul rilascio di particelle
- Conferma del Vmax™, cioè valutazione dello sporcamento del filtro
Filtro per la riduzione della carica microbica
- Compatibilità chimica
- Estraibili/ Sicurezza dei pazienti
- Test del punto di bolla/ di diffusione
Sistema di campionamento
- Compatibilità chimica
- Prova di funzionalità
- Test di (non) permeazione
Assistenza per il rispetto dei requisiti normativi
Raccomandazioni in base all'applicazione farmaceutica e alla valutazione del rischio
Affidatevi alla nostra rete globale di servizi
Nell’ambito dei nostri servizi di convalida per l’industria biofarmaceutica, all’avanguardia nel settore, ecco le competenze qualificate che i nostri laboratori possono mettere a vostra disposizione su scala globale.
- Test di ritenzione batterica
- Test di compatibilità chimica
- Test di integrità dei filtri
- Estraibili e rilasciabili
- Consulenza sui servizi di convalida
- Livelli dei servizi di convalida
Risorse sui prodotti
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinar correlati
Questo webinar descrive un approccio scientifico basato sulla valutazione del rischio per la gestione del cambiamento e una tabella di marcia per i produttori biofarmaceutici che intendono accelerare i cambiamenti nei loro processi post-approvazione.
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?