Produzione di terapie cellulari

La commercializzazione di una nuova terapia cellulare richiede prestazioni ottimali in ogni stadio: nelle fasi upstream e downstream del processo, nello sviluppo del processo, nei servizi analitici e produttivi. All’avanguardia della medicina rigenerativa, i produttori biofarmaceutici necessitano di un partner di comprovata esperienza e affidabilità nello sviluppo e nella produzione di terapie cellulari, come anche della capacità di adattarsi alle esigenze dei clienti. A sostegno di questo duro lavoro si utilizzano migliaia di prodotti e strumenti sofisticati e qualunque inefficienza può causare rallentamenti e ritardi particolarmente gravi nell’ambito di tempistiche altamente compresse. Pertanto, ogni fase della produzione di terapie cellulari deve soddisfare rigorosi standard di qualità ed efficienza. Per risolvere questi inconvenienti che potrebbero ritardare la commercializzazione di una terapia cellulare, è necessario ottimizzare le piattaforme produttive, i terreni di coltura e i reagenti, gli strumenti per la caratterizzazione, i servizi per lo sviluppo del processo e le analisi.  

Risorse sui prodotti

Opuscolo: Sf-RVN Platform - For Improving the Safety Profile of Your Bioprocesses
Webinar: Let’s Talk Integration
Webinar: Made-for-purpose Manufacturing Solutions – The Key to Commercialization
Articolo: Considerazioni sul bioprocesso per la produzione di terapie cellulari allogeniche

Preparazione di terreni e reagenti in volumi industriali

Quando una nuova terapia passa dagli studi preclinici alla produzione, è necessario convalidare terreni di coltura e supplementi per quella specifica applicazione e per il formato di espansione. I requisiti da soddisfare sono facilità di preparazione e impiego, trattamento sterilizzante, stoccaggio del prodotto sicuro e assistenza da parte del fornitore per quanto riguarda convalida, qualità e conformità normativa.

Terreni di coltura e supplementi

Elevata qualità delle materie prime, tracciabilità e uniformità tra i diversi lotti di produzione sono requisiti fondamentali, come del resto la compatibilità con la terapia cellulare e le sue applicazioni. La scelta di fornitori affidabili è una considerazione critica, in grado di assicurare una catena di approvvigionamento upstream stabile per l’intera durata di un progetto pluriennale.

Espansione

L’espansione di cellule adese in bioreattore a microcarrier può aumentare l’efficienza della produzione e contenerne i costi. Scalabilità, semplicità di campionamento e design a sistema chiuso per il processo di downstream sono le caratteristiche tipiche di una soluzione produttiva robusta e prevedibile e in grado, inoltre, di aumentare la flessibilità dell’impianto; altre proprietà avanzate includono l’automazione dei sistemi e una facile tracciabilità tramite monitoraggio in linea, controllo “on-demand” e registrazione dei dati.

Trattamento acustico delle terapie cellulari

Consentendo un trattamento più delicato delle cellule del paziente e di quelle di riferimento, le tecnologie acustiche stanno acquistando popolarità per la concentrazione e il lavaggio, il trattamento di aggregati e la perfusione. Esercitano energia e stress minimi e, nello stesso tempo, semplificano la produzione di terapie cellulari garantendo facile adattabilità ai processi più disparati. Inoltre, un design modulare le rende versatili e semplici da usare.

Raccolta

Alte rese cellulari sono essenziali se la produzione industriale su larga scala di colture ancoraggio-dipendenti deve essere economicamente vantaggiosa. Pertanto, per le fasi di downstream i produttori preferiscono soluzioni ottimizzate che consentano un’efficace separazione delle cellule dal substrato e quindi elevati recuperi. Un’altra netta tendenza è la maggiore importanza delle materie prime non di origine animale.

Crioconservazione

La gestione della catena di approvvigionamento è necessaria per assicurare che i campioni arrivino in condizioni di sicurezza nel sito produttivo e, in seguito, agli ospedali per la somministrazione ai pazienti. La crioconservazione è efficace se combinata a reagenti di elevata qualità selezionati tenendo conto di molti fattori: caratteristiche e sensibilità del prodotto, complessità della logistica della produzione, prove per il rilascio del prodotto e sede del paziente.

Sviluppo del processo

È possibile evitare rallentamenti del processo integrando le piattaforme per la produzione di terapie cellulari, i terreni e i reagenti, gli strumenti per la caratterizzazione e i servizi analitici più appropriati. Accumulare queste competenze al proprio interno può essere costoso, il che porta numerose aziende a cercare un partner di comprovata affidabilità per lo sviluppo e la produzione di un prodotto. I vantaggi della collaborazione con un partner di prim’ordine comprendono l’accelerazione della conversione della ricerca in processi commerciali scalabili, la compatibilità con le norme di buona fabbricazione (GMP), un rapido trasferimento delle conoscenze e un maggior accesso per i pazienti grazie a una produzione più robusta ed economicamente vantaggiosa.

Produzione e analisi conto terzi

La complessità e il rischio connessi con l’introduzione di nuove terapie cellulari possono essere attenuati esternalizzando le analisi per la biosicurezza e la produzione biotecnologica.  Un partner di caratura mondiale può fornire servizi di analisi della biosicurezza conformi a tutte le buone norme di laboratorio (GLP) e le norme di buona fabbricazione (GLP) anche in archi temporali ristretti, oltre a servizi di produzione di terapie geniche e virali pienamente conformi, sia su piccola scala che su scala commerciale. Accelerando la disponibilità di farmaci urgenti che siano efficaci e sicuri e abbiano costi sostenibili, questa efficienza è vantaggiosa sia per le aziende, sia per i pazienti.