Programma Emprove® - Due decenni di gestione del rischio semplificata
Da vent'anni acceleriamo il vostro viaggio. E continua ad accelerare.
Mantenersi conformi alle Norme di Buona Fabbricazione correnti (cGMP) in tutti i momenti del processo produttivo di un farmaco può essere un compito complesso e impegnativo, specialmente quando si opera in un ambiente dinamico su scala globale. I produttori di farmaci devono raccogliere una grande quantità di informazioni dai loro fornitori per garantire che le materie prime e i componenti acquistati soddisfino le esigenze tecniche, normative e di approvvigionamento in relazione all'uso e alle funzioni previste. Tutto ciò può richiedere un notevole dispendio di risorse e di tempo, ma anche di denaro.
20 anni fa abbiamo lanciato il Programma Emprove® per accelerare le valutazioni dei rischi e aiutarvi a mantenervi conformi. Con l'evolversi dei vostri processi, si è evoluto anche il Programma Emprove®, anticipando le sfide future e mantenendovi un passo avanti agli altri. Grazie a una piattaforma digitale completa, il programma Emprove® accelera l'iter di sviluppo dei farmaci offrendo un comodo accesso a informazioni affidabili per un ampio portafoglio di prodotti di alta qualità. In questo modo, il Programma Emprove® vi permette di:
- prendere decisioni più rapide e basate sulla conoscenza dei rischi
- mantenervi conformi alle norme in vigore
- dimostrare il controllo del processo, risparmiando tempo e denaro
Il programma Emprove® poggia su tre pilastri:
I PORTAFOGLI EMPROVE®
Abbiamo continuato ad ampliare l'ambito del programma Emprove® che ora non comprende soltanto il portafoglio Emprove® Chemicals, ma include più di 500 materie prime, 1.100 SKU di filtrazione e 450 componenti monouso. Sebbene alcuni di questi portafogli di prodotti non includano il nome Emprove® nel nome di marchio, essi sono stati ritenuti idonei per il programma Emprove® e i rispettivi dossier sono stati inclusi nella suite Emprove®.
Sfruttiamo le nostre conoscenze del contesto normativo farmaceutico e biofarmaceutico e la nostra partecipazione ad associazioni di settore per restare al passo con requisiti normativi in costante evoluzione, con linee guida che continuano a progredire e con aspettative dei clienti sempre crescenti e per determinare quali prodotti potrebbero beneficiare del programma Emprove® e quali informazioni aggiuntive sarebbero utili ai nostri clienti. Quindi, ammettiamo questi prodotti nel programma Emprove® e aggiungiamo nuovi contenuti nei dossier Emprove® sviluppando, procurandoci e raccogliendo proattivamente le informazioni necessarie a soddisfare i diversi requisiti dei vari portafogli di prodotti, così da garantirvi la massima tranquillità.
LE INFORMAZIONI TECNICHE, NORMATIVE E SULLA FORNITURA
I portafogli dei prodotti Emprove® sono corredati di informazioni affidabili raccolte nei dossier Emprove®, la cui compilazione si attiene al formato descritto nel capitolo 3 del Documento Tecnico Comune (CTD) dell'ICH. I dossier Emprove® sono stati ideati per agevolare le diverse fasi del continuo processo di valutazione dei rischi in riferimento alle materie prime e ai componenti, semplificando la scelta del fornitore, la qualifica dei materiali, l'ottimizzazione del processo, la valutazione della sicurezza dei pazienti, ecc.
Mettiamo a disposizione oltre 1.500 dossier Emprove® che si riferiscono a centinaia di materie prime e materiali di partenza, filtri e componenti monouso, resine per cromatografia e terreni per coltura cellulare.
*Esclusione di responsabilità: I pacchetti informativi sugli API non possono essere utilizzati come documenti ufficiali per le registrazioni presso le autorità competenti. La procedura di registrazione dei principi attivi di prodotti medicinali finiti è severamente regolamentata. La presentazione di CEP e DMF/ASMF consente ai produttori di API di proteggere i propri diritti di proprietà intellettuale. Per agevolare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale contenente un API Emprove®, possiamo consentire l’accesso, a chi ne faccia richiesta, a CEP e LoA per la presentazione di DMF USA (o altri DMF) e di ASMF.
LA SUITE EMPROVE®: PER FARSI LARGO TRA LE COMPLESSITÀ RAPIDAMENTE E IN TUTTA SICUREZZA
La conformità alle cGMP è un processo in continuo divenire. I cambiamenti sono costanti. Sono indispensabili audit e revisioni periodiche. È qui che entra in gioco la suite Emprove®: combinare l'esperienza ventennale del Programma Emprove® con tutti i vantaggi di una piattaforma digitale ideata secondo un modello "Information-as-a-Service".
Mettetevi comodi: La suite Emprove® è qui per accelerare il vostro viaggio nella valutazione del rischio e per guidarvi verso un futuro che porta con sé fiducia e convenienza. Sarà il vostro copilota e vi aiuterà ad accedere agevolmente a informazioni affidabili, ovunque siate e in qualunque momento. Con un abbonamento potrete restare sempre aggiornati: avrete modo di trovare, visualizzare e scaricare i dossier Emprove®, ma potrete anche scegliere di ricevere una notifica ogni volta che verrà apportata una modifica a un documento. Inoltre, potrete generare metriche e report del download dei dossier Emprove® e molto altro.
Un abbonamento alla Suite Emprove® vi consentirà di:
- approfittare di tutto ciò che il programma Emprove® ha da offrire
- collaborare e condividere informazioni a livello mondiale
- farvi largo nel labirinto della conformità normativa rapidamente e in tutta sicurezza
Risorse sui prodotti
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
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