Produzione di anticorpi monoclonali
I prodotti terapeutici a base di anticorpi monoclonali (mAb) vengono prodotti seguendo un approccio ampiamente collaudato che richiede soluzioni robuste e scalabili per ogni fase del processo – dallo sviluppo della linea cellulare al riempimento finale. La migliore conoscenza del processo ha consentito nuovi progressi nella produzione di mAb, con maggiori efficienze nelle fasi di lavorazione upstream e downstream. Questi progressi hanno consentito di ottenere titoli di mAb più elevati upstream, mentre le operazioni downstream sono oggi orientate ad un processamento più efficiente degli intermedi ad alta concentrazione, a partire dalla purificazione fino alla formulazione. L'impiego di tecnologie monouso in sistemi chiusi ha contribuito a ridurre l'ingombro delle unità produttive, ad aumentare la flessibilità del processo, a ridurne i costi e ad accrescerne la qualità.
Trattandosi di prodotti fondamentali per patologie croniche o terminali, i produttori di mAb si impegnano sempre al massimo per soddisfare la domanda crescente a livello mondiale, cercando al contempo di controllare i costi e mantenere la flessibilità produttiva necessaria per le pipeline cliniche in espansione.
Produzione di anticorpi monoclonali: il percorso a tappe
Fasi downstream
Dalla raccolta delle cellule fino al riempimento finale dei flaconcini, l’obiettivo principale delle operazioni downstream del bioprocesso è la purificazione. Vengono inoltre eseguiti il controllo della carica microbica e la verifica della sicurezza virale, a garanzia della sicurezza del farmaco per i pazienti.
Filtrazione e riempimento finali
Il riempimento finale dei prodotti farmaceutici deve rispettare rigorosi requisiti di sterilità, integrità, pulizia, sicurezza operativa ed efficienza
Sicurezza virale
Basandosi sul principio “prevenire, rilevare, rimuovere”, nelle fasi downstream la sicurezza virale affianca all’analisi del rischio un’attenta selezione delle materie prime, approfondite analisi delle materie prime e degli intermedi di processo e l’implementazione di fasi per la riduzione della contaminazione virale.
Controllo della carica microbica
Tutti i processi di produzione dei mAb sono associati al rischio di contaminazione microbica, motivo per cui devono prevedere strategie di controllo per la mitigazione del rischio oltre a tecniche di monitoraggio della carica microbica
Rimozione degli aggregati
Gli aggregati proteici possono rappresentare un problema nel corso delle fasi upstream e downstream della produzione di mAb ed il loro controllo è fondamentale per incrementare il più possibile l’efficienza e la robustezza del processo
- This article describes a purification process resulting in low nanoparticulate impurities sucrose, enabling more stable protein formulations.
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