Emprove® Chemicals
Per i produttori di farmaci che desiderano semplificare la selezione delle materie prime nel rispetto dei requisiti normativi, il nostro portfolio Emprove® Chemicals contiene oltre 400 materie prime farmaceutiche, classificate in base al livello di rischio.
Tutte le materie prime e i materiali di partenza sono suddivisi in categorie per agevolarne la scelta; inoltre, ogni prodotto è corredato da una documentazione completa ed in costante aggiornamento, pensata appositamente per affrontare le difficoltà normative, gestire i rischi e migliorare i processi.
Il portfolio è suddiviso in quattro categorie:
- Emprove® Evolve è la linea adatta alle prime fasi del processo produttivo biofarmaceutico, studiata per colmare il divario tra le materie prime e i materiali di partenza di grado laboratorio e quelle conformi alle GMP, fornendo, nello stesso tempo, informazioni e documentazione sulla supply chain della massima trasparenza.
- I prodotti Emprove® Essential sono destinati ad applicazioni a rischio moderato; conformi alle IPEC-PQG GMP e/o agli standard della certificazione EXCiPACT™, assicurano la trasparenza della catena di approvvigionamento e un supporto normativo ideato per assistere i produttori farmaceutici nella valutazione del formale del rischio.
- La linea Emprove® Expert è destinata alle applicazioni ad alto rischio in cui è della massima importanza ridurre al minimo i livelli di contaminazione microbiologica e delle endotossine. La linea Emprove® Expert potenzia il profilo di gestione del rischio della gamma Emprove® Essential con prodotti che presentano livelli di contaminazione microbiologica e di endotossine ridotti e specificati, a sostegno di una strategia integrata di riduzione del rischio.
- I prodotti Emprove® API studiati per garantire la conformità del prodotto farmaceutico finale agli standard internazionali, sono realizzati in Europa per soddisfare i requisiti normativi e di qualità dei principi attivi farmaceutici alle GMP derivate dalle linee guida ICH Q7. Il supporto dedicato del nostro team di gestione regolatoria comprende l’accesso alla documentazione più esauriente, tra cui i DMF (Drug Master File), i CEP (Certificate of Suitability to European Pharmacopoeia) e gli ASMF (Active Substance Master File).
Al passo con le norme sulle materie prime
Le materie prime critiche utilizzate nei processi produttivi non sono attualmente regolate in maniera chiara e ben definita da standard normativi o in base a requisiti di qualità, ma sono oggi sempre più oggetto di attenzione da parte degli enti regolatori. Il nostro portfolio Emprove® Chemicals continua a progredire: con la recente introduzione della linea di prodotti Emprove® Evolve disponiamo oggi di materie prime di alta qualità concepite espressamente per le applicazioni produttive di fase iniziale. A fronte delle sfide associate all’introduzione di nuovi requisiti normativi per le materie prime critiche, continuiamo ad aggiornare la nostra offerta per assistervi nella valutazione dei rischi inerenti la qualità, con una documentazione dettagliata e con la piena trasparenza e il controllo scrupoloso della filiera di approvvigionamento.
La via più breve nel labirinto delle norme
Nell’ambito del Programma Emprove®, offriamo un portfolio completo di prodotti chimici Emprove® Evolve, Essential ed Expert corredati dei dossier Emprove®, una documentazione completa che agevola la qualifica, la valutazione dei rischi e l’ottimizzazione dei processi.
Raccolta di dossier Emprove® per materie prime e materiali di partenza
Material Qualification Dossier
Agevola la qualifica delle materie prime e velocizza la preparazione delle pratiche normative per la registrazione dei farmaci
Conforme al capitolo 3 dell'ICH CTD (qualità), adattato per gli eccipienti
- Informazioni generali
- Produzione
- Caratterizzazione
- Impurezze elementali (ICH Q3D)
- Controllo della sostanza attiva
- Standard di riferimento
- Sistema di chiusura del contenitore, compresa la "Dichiarazione concernente il materiale di imballaggio primario".
- Stabilità
- Dichiarazione ambientale
Gratuito*
* Il Material Qualification Dossier è gratuito ed è disponibile nelle pagine di dettaglio sui singoli prodotti del nostro sito Web, previo login. È inoltre disponibile per il download tramite la Suite Emprove®.
Quality Management Dossier
Risponde alle domande inerenti la valutazione dei rischi connessi alla qualità secondo le linee guida ICH Q9 e UE 2015/C95/02.
- Informazioni sulla catena di approvvigionamento
- Dichiarazione generale in merito alle GDP
- Autovalutazione della qualità del prodotto**
- Autovalutazione della qualità del sito produttivo
- Sintesi del rapporto di audit
- Dichiarazione in merito alla gestione del rischio
- Dichiarazione in merito alla gestione del cambiamento
- Dichiarazione in merito all'integrità dei dati
Gratuito*
* Il Quality Management Dossier è gratuito ed è disponibile nelle pagine di dettaglio sui singoli prodotti del nostro sito internet, previo login. È inoltre disponibile per il download tramite la Suite Emprove®.
**Basato sul modulo 3 dell'Rx-360 SAQ
Operational Excellence Dossier
Facilita le attività di ottimizzazione dei processi e la valutazione dei rischi.
- Relazione sulla qualità del prodotto
- Dati di stabilità**
- Procedura analitica
- TUPP (se applicabile)
- Informazioni dettagliate sui nitriti
Premium*
* L'Operational Excellence Dossier può essere acquistato singolarmente nelle pagine di dettaglio sui singoli prodotti del nostro sito internet, previo login. È inoltre liberamente accessibile tramite l'abbonamento alla suite Emprove®
**Disponibile solo per i prodotti Emprove® Essential ed Emprove® Expert, sulla base di studi di stabilità a lungo termine secondo i requisiti ICH Q1A.
I prodotti Emprove® API sono corredati dal pacchetto di informazioni Emprove® API che agevola la qualifica degli API e la valutazione dei rischi. Esso include:
- Informazioni generali
- Produzione
- Specifiche
- Certificati a norma
- Autovalutazione della qualità del prodotto
- Informazioni sul confezionamento
- Riassunto e conclusioni circa la stabilità
Qualità e trasparenza del servizio
Affianchiamo i nostri partner nelle loro attività di valutazione dei rischi, fornendo loro informazioni dettagliate sul sistema di gestione della qualità in uso, sulla filiera di approvvigionamento, sui dati relativi agli estraibili e su quelli relativi alla stabilità del prodotto. Per ulteriori informazioni, selezionate una delle categorie sottostanti per consultare il nostro Catalogo sulla Qualità e i Servizi.
Materie prime e di partenza Emprove® suddivise per categoria
Qualità
Filiera di approvvigionamento
Produzione
Certificati
Specifiche
LA NUOVA SUITE EMPROVE®: PER FARSI LARGO TRA LE COMPLESSITÀ RAPIDAMENTE E IN TUTTA SICUREZZA
Il rispetto delle correnti Norme di Buona Fabbricazione è un processo in continuo divenire. I cambiamenti sono inevitabili. Sono indispensabili audit e revisioni periodiche.
Mettetevi comodi: la Suite Emprove® è a vostra disposizione per migliorare il vostro percorso alla volta della valutazione del rischio. Questa piattaforma digitale ideata secondo un modello "Information-as-a-Service" sarà il vostro copilota e vi aiuterà ad accedere agevolmente a informazioni affidabili, ovunque siate e in qualunque momento. Con un abbonamento potrete restare sempre aggiornati: non solo avrete modo di trovare, visualizzare e scaricare i dossier Emprove® con semplicità, ma potrete anche scegliere di ricevere una notifica ogni volta che verrà apportata una modifica a un documento. Inoltre, potrete generare metriche e report del download dei dossier Emprove® e molto altro.
In definitiva, un abbonamento alla Suite Emprove® vi consentirà di:
- approfittare di tutto ciò che il programma Emprove® ha da offrire
- collaborare e condividere informazioni a livello mondiale
- farvi largo nel labirinto della conformità normativa rapidamente e in tutta sicurezza
Risorse correlate
- Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk
Given the safety risk of nitrosamines, drug product manufacturers must assess their level in pharmaceutical products and define mitigation actions. This page describes how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.
- Brochure: Satisfy your regulatory requirements
Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Risk Mitigation Tool: Support for Biomanufacturing Processes
This interactive tool guides you through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- White Paper: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
This document is effectively the first industry ”how-to‟ translation of the various regulations relevant to qualification of raw materials.
- Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables
Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.
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