Interlot és biohasonló összehasonlíthatóság
A monoklonális antitestek (mAbs) rendkívül összetett biomolekulák, amelyeket könnyen befolyásolnak a biofarmáciai gyártási folyamaton belüli változások. Már egy egyszerű hőmérséklet-ingadozás is változásokat okozhat a magasabb rendű szerkezetben (HOS), ami a mAb-t kevésbé aktívvá vagy inaktívvá teszi. Ha az Ön mAb-je eredeti termék vagy biohasonló, összehasonlíthatósági vizsgálataink biztosítják a robusztus és reprodukálható mAb-gyártást, miközben létrehozzuk:
- összehasonlíthatóság a biohasonló és az eredeti termék között
- összehasonlíthatóság a különböző gyártóüzemek között
Az Ön vizsgálati igényeit kielégítő tesztcsaládok
Molekulasúly-összehasonlítás: A molekulasúly a mAb-azonosság egyik fő mutatója, amelyet a könnyű és nehéz láncok jellege, valamint a poszttranszlációs módosítások (PTM) befolyásolnak. A referenciaanyaghoz való hasonlóságot jelző intakt tömeg (IM) elemzést az egyes láncok molekulatömegének értékelésére vagy a glikoziláció szintjének felmérésére szolgáló vizsgálatok támogatják.
Aminosav-elemzés: A mAb aminosav-összetételének meghatározására használt aminosav-elemzés a termékazonosság megállapításának népszerű módja. Gyakran extinkciós együttható méréssel együtt végzik el, amely módszer rutinszerűen alkalmazott módszer a különböző gyártmányok közötti titer megállapítására.
Sorozattérképezés: A sorozattérképezés összetettségi szintje jelentősen eltér egymástól. A mAb azonosságának megállapításához elegendő lehet az egyszerű, egyetlen enzim peptidtérképek összehasonlítása; a terméktervezés jobb megismeréséhez N- vagy C-terminális szekvenálás végezhető. A tömegspektrometria további szerkezeti információkat nyújt.
Módosítási elemzés: A mAb gyártási folyamat során számos különböző poszttranszlációs módosítás történhet, amelyeket nagyban befolyásolnak a folyamat paraméterei, például a közeg és a hőmérséklet. A konzisztens termék előállítása érdekében fontos, hogy ezek a módosítások a mAb szintézis minden egyes fordulója során reprodukálódjanak. A módosítások elemzése magában foglalja a diszulfidhíd-térképezést és a glikán alapszerkezetének értékelését. A szialiláció számszerűsítése is bölcs dolog, mivel a szialinsav negatív hatással lehet az Ön mAb-jére.
A termék tisztaságának/ tisztaságának vizsgálata: A szennyeződések jelenléte az Ön mAb-termékében komoly kockázatot jelenthet, ami megakadályozhatja a hatósági jóváhagyás megadását. A méret- és töltésváltozatok olyan technikákkal azonosíthatók, mint a dinamikus fényszórás (DLS) és az UHPLC ioncsere. Bölcs dolog a maradékanyagok, például detergens, felületaktív anyag, fehérje vagy DNS jelenlétét is ellenőrizni.
Potenciál/kötődés: A kötődés mérése a felületi plazmonrezonancia (SPR) segítségével gyorsan meghatározhatja a kötődést, és további előnye, hogy kinetikai információkat is kaphat az asszociációs és disszociációs sebességről. A mAb-je hatékonyságának alapos értékeléséhez a gyógyszerfejlesztési folyamat korai szakaszában releváns kötődési és sejtalapú vizsgálatokat kell végrehajtani a mAb-molekula minden régiójának biológiai funkcionalitásának megértése érdekében.
Az alábbi űrlap kitöltésével megbeszélheti összehasonlíthatósági igényeit, és megteheti a következő lépést bioterápiája jövőjének biztosítása érdekében.
A *-gal jelölt mezők kitöltése kötelező.
Kapcsolódó videók
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?