Tétel felszabadítás és stabilitás
Mielőtt a mAb-terápia eljut a beteghez, a termék biztonsága és hatékonysága megköveteli a környezeti feltételek - hőmérséklet, páratartalom, fény, tartály kölcsönhatások - mAb-re gyakorolt hatásainak gondos tanulmányozását. A GMP-irányelvek szerint végzett tételfelszabadítási és stabilitásvizsgálati szolgáltatások teljes portfólióját kínáljuk. Míg mások adatpontokat szolgáltatnak, mi a teljes körű adatokat a klinikai benyújtáshoz szükséges szabályozási útmutatással kombináljuk.
A bioterápiás fejlesztés minden szakaszában partnerként együttműködünk Önnel egy testre szabott tételfelszabadítási program kidolgozásában:
- Nem feldolgozott nyersanyagok
- Feldolgozatlan ömlesztett anyag
- Tisztított ömlesztett anyag (hatóanyag)
- Végtermék (gyógyszerkészítmény)
- mAb stabilitási csomag
Az Ön vizsgálati igényeit kielégítő tesztcsaládok
Fizikai vizsgálat: A mAb megjelenésének jellemzése, például nagy pontosságú (HIAC) részecskeelemzéssel, a fizikai vizsgálat magában foglalja a pH, az ozmolalitás és a koncentráció mérését. A csomagolás integritását szintén a fizikai vizsgálati protokollok keretében értékelik, Karl Fischer-féle nedvességelemzéssel vagy festék bejutásával a zárás integritásának megerősítésére.
Identifikációs vizsgálat: Az, hogy a mAb-termék az, aminek gondolja, intakt tömeg (IM) elemzéssel, aminosav-elemzéssel, glikánprofilozással és szekvencia-térképezéssel igazolható. A magasabb rendű szerkezet (HOS) is értékelhető.
Termék szennyeződésvizsgálat: A szennyeződések jelenléte az Ön mAb-termékében komoly kockázatot jelenthet, és megakadályozhatja a hatósági jóváhagyást. Az olyan technikák, mint a dinamikus fényszórás (DLS) és az UHPLC ioncsere, amelyek a méretváltozatok, illetve a töltésváltozatok ellenőrzésére szolgálnak, alapvető adatokat szolgáltatnak a klinikai beadványok benyújtásának alátámasztásához.
Potenciál/kötődés vizsgálata: A mAb hatékonysága a célpont iránti affinitásától függ. Ennek értékelésére számos különböző módszer használható, beleértve az Fc-gamma-receptor és a C1q kötődési vizsgálatokat, a célantigén-affinitás specifikus mérését, valamint a mAb-hatásfok minősítésére szolgáló különböző sejtalapú vizsgálatokat, például az antitest-függő sejtközvetített citotoxicitást (ADCC), a komplementfüggő citotoxicitást (CDC) és az antitest-függő sejtes fagocitózist (ADCP).
Mikrobiológiai vizsgálatok: A mAb minőségének és biztonságosságának biztosításához számos vizsgálat elengedhetetlen a hatósági előírásoknak való megfeleléshez. Ezek közé tartozik a biológiai terheltség meghatározása, a bakteriális endotoxin vizsgálata és a sterilitás vizsgálata, amelyek mind szükségesek a termék integritásának megerősítéséhez.
Folyamatos szennyeződés/maradványvizsgálat: A mAb gyártási folyamat során keletkező szennyeződések lassíthatják a mAb képességét a hatósági engedélyezési folyamaton való átjutásra. A gyártás során visszamaradt mosószer vagy felületaktív anyag kimutatásához szigorú ellenőrzésre van szükség, míg a maradék fehérje és DNS jelenléte szintén alapos értékelést igényel.
Az alábbi űrlap kitöltésével megbeszélheti a tételek felszabadítására és stabilitására vonatkozó igényeit, és megteheti a következő lépést a bioterápiája jövőjének biztosítása érdekében.
A *-gal jelölt mezők kitöltése kötelező.
Kapcsolódó videók
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?