Korai termékjellemzés
A bioterápiák jellemzése a fejlesztési folyamat során fejlett technológiákat és szakértelmet igényel. Átfogó programunk egyesíti a fizikai-kémiai és szerkezeti információkat a kötődési, affinitási és hatékonysági biotesztekből nyert aktivitási profillal, hogy jobban megértsük a gyógyszerének működését és kritikus minőségi jellemzőit. Minden vizsgálat megfelel az ICH-irányelveknek, valamint az FDA és az EMA előírásainak.
Függetlenül attól, hogy sejtpoolokat vagy izolált klónokat tesztel, a fejlesztés szakaszától függően van olyan vizsgálatunk, amely megfelel az Ön által igényelt jellemzési szintnek:
- Sztabil poolokból vagy stabil sejtvonalakból származó korai anyag
- Klónkiválasztás
- Végső klóntesztelés
- Kutatási vagy mestersejtbank
Az Ön vizsgálati igényeit kielégítő tesztcsaládok
Titer: A titer alapszintű mérésként használt mérése Protein-A affinitáskromatográfiával (HPLC) történik. A Protein-A ligandumot alkalmazó affinitáskromatográfiát gyakran használják a mAb-koncentráció meghatározására, valamint tisztítására a downstream aggregátum- és töltésváltozat-elemzéshez.
Kettősödési ráta: A kereskedelmi gyártók gyakran használják a mAb előállításához használt sejtvonal növekedési vagy megduplázódási sebességét döntési pontként. A megduplázódási ráta tükrözi a sejtvonal növekedési potenciálját, és befolyásolja a termelt mAb-termék mennyiségét, amit a titer is tükröz.
A célponthoz való kötődési affinitás: A mAb célponthoz való kötődési affinitásának megértése az általános kötődési funkció korai indikátora. A felületi plazmonrezonancia (SPR) a gyors és nagy áteresztőképességű kötődési elemzés arany standardja, amely részletes kinetikai információt nyújt a kötődés jellegéről, valamint erősségéről.
N-glikán elemzés: A nagymértékben változó glikoziláció befolyásolhatja a mAb tisztaságát és változó funkciót eredményezhet. A monoklonális antitestek N-glikánokat hordoznak a gerincükön, amelyek LC-MS segítségével felszabadíthatók a glikozilációs mintázat értékelésére. Ezeknek az N-glikán útvonalaknak a megértése azért fontos, mert az N-glikánok a glikoproteinek számos tulajdonságát befolyásolják, beleértve a glikánok konformációját, oldhatóságát, antigenitását és glikánkötő fehérjék általi felismerését.
Intact tömeg: Az intakt molekulatömeg-elemzést általában a fehérje/peptid termékek változatosságának kimutatására és a biológiai szerek azonosságának igazolására használják. Optimalizálással az összes fehérjetermék intakt molekulatömegét is meg lehet határozni, beleértve a bispecifikus monoklonális antitesteket is.
Potenciál: A terápiás szerek fejlesztése során végig szükség van a potenciálvizsgálatokra annak bizonyítására, hogy a korai stádiumtól a kereskedelmi forgalomba hozatalig alkalmazott módszerek pontosan a megfelelő potenciát jelentik. Ez szükségessé teszi, hogy a megfelelő hatékonysági vizsgálatot a lehető legkorábban fejlesszék ki a biztonság biztosítása és a fejlesztési terv késedelmének elkerülése érdekében.
A felületi plazmon rezonancia (SPR) vizsgálat vagy ELISA segítségével történő kötődés: A molekula fizikai-kémiai és szerkezeti tulajdonságainak változékonysága változatosságot eredményez az antitest Fc régiójában. A szerkezeti különbségek befolyásolhatják az immunsejteken kifejeződő Fc-receptorokkal való kötődési aktivitást, ami viszont befolyásolja az antitest effektor funkcióját, és ezért nagy hatással lehet a hatáserősségre, ha az effektor mechanizmusok fontosak a hatásmechanizmus szempontjából.
Az alábbi űrlap kitöltésével megbeszélheti sejtvonal-fejlesztési igényeit, és megteheti a következő lépést bioterápiája jövőjének biztosítása érdekében.
A *-gal jelölt mezők kitöltése kötelező.
Kapcsolódó videók
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?