Az Ön igényeire szabott API-k
Az Önnek megfelelő gyógyszerhatóanyagot (API) keresi? Kiváló minőségű API-ink, mint például Emprove® API-kínálatunk, minden szükséges szabályozási információt biztosítanak az Ön igényeihez.
A kiváló minőségű APIs lerövidíti a piacra jutási időt
A kiváló minőségű API-k átfogó portfóliójának részeként ezek a gyógyszerhatóanyagként felhasználható nyersanyagok széles körű dokumentációval vannak alátámasztva, hogy maximális termékbiztonságot nyújtsanak Önnek - és segítsenek lerövidíteni a piacra jutási időt. A legjobb gyakorlatok szerinti támogatást nyújtjuk a teljes regisztrációs folyamat során, és kiváló eredményekkel büszkélkedhetünk ügyfeleink nemzetközi szabványoknak való megfelelésének megkönnyítésében - így a gyógyszeripari hatóanyagok terén az Ön előnyben részesített globális partnere lehetünk.
Szakaszok áttekintése
A gyógyszerhatóanyagaink főbb jellemzői áttekintve
- Minden hatóanyagot az ICH Q7 GMP irányelv szerint gyártunk
- A jogszabályi e-bemutatók (pl., US-DMF, CEP, ASMF) a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyezésének támogatása érdekében
- A nemzetközi minőségi szabványoknak való megfelelés érdekében világszerte a legfontosabb gyógyszerkönyveknek megfelelő
- Az életre ható API-k, amelyek az alkalmazások széles körét lefedik az enteralis és parenterális táplálástól az onkológiáig, a szemészetitől a plazmaferezisig és a dialízisig stb.
- Folyékony, szilárd és félszilárd formulákhoz alkalmas
Emprove® hatóanyag-értékelés és kockázatkezelés
A gyógyszerhatóanyagainkkal a Emprove® Program világszerte elkötelezett szabályozási támogatást nyújtunk a teljes regisztrációs folyamat során, és kiváló megfelelőségi mutatóink vannak.
- Az ICH Q7 GMP-irányelv szerint gyártott
- Regulációs e-beadványok (pl, US-DMF, CEP, ASMF)
- Emprove® API információs csomag* a minősítés és a kockázatértékelés felgyorsítása érdekében
Az Emprove® API termékekhez az Emprove® API információs csomag* tartozik, amely támogatja az API minősítést és kockázatértékelést. Ez a csomag a következőket tartalmazza:
- Általános információk
- Gyártás
- Specifikáció
- Szabályozási tanúsítványok
- Megfelelő tanúsítványok
- Termékminőségi önértékelés
- A csomagolással kapcsolatos információk
- Szabályozhatósági összefoglaló és következtetés
*Disclaimer: Az API információs csomag nem szolgál hivatalos dokumentumként a hatóságok általi nyilvántartásba vételhez. A végleges gyógyszerekben lévő gyógyszerhatóanyagok regisztrációs eljárása szigorúan szabályozott. A CEP és a DMF/ASMF eljárások lehetővé teszik a hatóanyaggyártók számára, hogy megvédjék szellemi tulajdonukat. Kérésre hozzáférést biztosítunk az amerikai DMF-ekhez (és más DMF-ekhez) és ASMF kérelmekhez tartozó CEP-khez és LoA-khoz, hogy támogassuk az Emprove® API-nkat használó gyógyszeralkalmazásokat.
Kapcsolódó termékforrások
- Brochure: APIs Tailored to Your Needs
Find out more about our comprehensive portfolio of high-quality APIs.
- Brochure: Folate Substance List
Explore folate compounds as well as in-depth information on biochemical pathways and cellular folate transport systems.
- Brochure: Meglumine
Discover our Meglumine – available in two grades to meet requirements of your individual application: as an advanced API intermediate or as a functional excipient to improve API solubility, API stability, and adjust pH.
- Technical Article: Improving Active Pharmaceutical Ingredient (API) Solubility Using API Processing
Developing new APIs is lengthy and cost-intensive, with solubility being a key challenge. Find out how API processing can help improving API solubility in this technical article.
- Technical Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk
Explore our technical article on the safety risk of nitrosamines, how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?