Megoldások injekciós és parenterális készítményekhez
A stabilitás kulcsfontosságú a nagy kockázatú alkalmazások, például az injekciós készítmények, a parenterális készítmények, a szemészeti és peritoneális dialízisoldatok és még sok más termék esetében. A szabályozási környezet a szabályozó ügynökségek által a betegbiztonság javítására vonatkozóan támasztott fokozott követelményekkel fejlődik.
A kockázatok csökkentése az injekciós és parenterális készítmények esetében
A nagy kockázatú termékeknek sterilnek és lényegében endotoxinmentesnek kell lenniük. A gyártó nem hagyatkozhat kizárólag a terminális sterilizálási folyamatokra vagy a minőségellenőrzési vizsgálatokra annak biztosítása érdekében, hogy ezek a követelmények teljesüljenek. A nagy kockázatú alkalmazással kapcsolatos legfontosabb megfontolások a következők:
- A kockázat minimalizálása a teljes folyamat során a biztonságos termék előállítása érdekében.
- Minőségi, alacsony bioterhelésű nyersanyagok használata, mivel a bioterhelésnek összhangban kell lennie a kiválasztott sterilizálási módszer képességeivel.
- alacsony endotoxin-tartalmú nyersanyagok használata a nagyobb betegbiztonság érdekében.
Products
A sterilitási módszer kiválasztása
A terminális sterilizálás a legmegfelelőbb módszer, mivel korlátozza a lehetséges hibákat, validálható és ellenőrizhető, és ennek eredményeként támogatja a jobb betegbiztonságot. Azonban előfordulhat, hogy nem minden esetben alkalmazható, például a választott csomagolási lehetőség vagy a potenciális bomlástermékek inkompatibilitása miatt.
Függetlenül attól, hogy terminális sterilizálás vagy aszeptikus feldolgozás és steril szűrés kerül alkalmazásra, a kockázat minimalizálása a folyamat során kritikus fontosságú a biztonságos termék előállítása szempontjából, és a környezet, a személyzet, az összetevők, a berendezések és a folyamatok tipikusan figyelembe veendő tényezők. Emellett minőségellenőrzésnek, kockázatértékelésnek és kockázatkezelésnek kell lennie.
Biztonságos, konzisztens, kockázatcsökkentett nyersanyagok
A kockázatok csökkentése érdekében a legjobb, ha a bioburden mennyiségét a teljes folyamat során csökkentjük. A mikrobiális szennyeződés kockázatot jelent a betegre nézve, valamint formulációs és hatóanyag-instabilitást is előidézhet. A mikrobiális szennyeződés által okozott melléktermékek ugyanilyen kritikusak, és potenciálisan kimutathatatlanok maradhatnak a bevett rutinvizsgálatokkal. Ezért fontos, hogy a bioburden mennyiségét a potenciális szennyezőforrásokban ellenőrizzék.
A nyersanyagok megválasztásával és az aszeptikus feldolgozással minimalizált bioburden szintek támogatják a sterilizálás előtti mikrobiális terhelést, amely a kiválasztott sterilitási módszerhez megfelelően alacsony, így biztosítva a gyógyszerkészítmény végső sterilitását.
Az endotoxinok kihívása
Nehéz eltávolítani az endotoxinokat a nyersanyagokból, és szinte lehetetlen eltávolítani őket a készítményből. Más típusú készítményekhez képest a parenterális készítményekben lévő endotoxinok további kockázatot jelentenek a betegbiztonságra nézve. Ezért ezekre szigorúbb szabályozási követelmények vonatkoznak az endotoxinok tekintetében.
Az óvintézkedések ezért kritikusak, különösen akkor, ha az anyagok természetes forrásból származnak vagy biológiailag előállítottak, vagy ha nem steril ömlesztett lépésekről vagy tartósításmentes oldatokról van szó.
A portfóliónk szabályozási dokumentációval alátámasztva
A nagy kockázatú készítmények terén előnyben részesített partnerként széleskörű szabályozási know-how-t és szakértelmet kínálunk, hogy segítsünk Önnek pontos céljai megvalósításában. A gyógyszeripari és biofarmáciai termékek szolgáltatásainak és szakértelmének pontosan a megfelelő keverékével támogatjuk Önt, amelyre szüksége van.
Kiterjedt portfóliónk kiváló minőségű alapanyag-megoldásokat kínál, amelyek mögött mély szabályozási, műszaki és alkalmazási szakértelem áll. Miért? Mert megértjük a betegbiztonság kritikus fontosságát, valamint az Ön biztonságra és skálázhatóságra vonatkozó igényét. Az általunk nyújtott szolgáltatások kulcsfontosságú szempontjai a legmagasabb minőségi, tisztasági és megbízhatósági szabványok az Ön parenterális készítményeihez.
A Emprove® Program lehetővé teszi, hogy a szabályozási dokumentáció biztosításával csökkentse az időt és a ráfordításokat. Több mint 400 nyers- és kiindulási anyagot, valamint 20 szűrő- és egyszer használatos termékcsaládot tartalmaz, hogy segítsen Önnek eligazodni a szabályozási kihívásokban, kezelni a kockázatokat és javítani a gyártási folyamatokat. Messzemenő szabályozási szakértelmünk és dokumentációnk minimalizálja a kockázatot és felgyorsítja a piacra jutás sebességét.
Az Ön előtt álló követelmények és kihívások alapján megbízható és hűséges partnerként biztosítjuk a következőket:
- Emprove® Expert termékportfóliót a nagy kockázatú folyékony alkalmazások követelményeinek kielégítésére, meghatározott alacsony endotoxin- és bioburden-szintekkel
- Emprove®./sup> A kockázatértékelést támogató, átfogó, naprakész dokumentációt biztosító dossziék
- Elemi szennyeződésekkel kapcsolatos információk az ICH Q3D szerint
- Regulációs know-how és szakértői támogatás
Kapcsolódó termékforrások
- Flyer: Requirements for Parenteral Applications
Browse the PDF flyer showcasing key features of our product portfolio
- Webinar: Excipients Selection for High-Risk Formulations
Get information on excipient selection and process optimization
- Article: Mitigating Parenteral Excipients Risks
This overview describes the challenges when developing parenteral formulations and strategies to overcome them and reduce the risk of production.
- Article: Ensuring Sterility in Parenteral Drug Manufacturing
Learn strategies to help ensure the sterility of parenteral drugs and minimize risk during manufacturing of these high-risk applications.
Webes eszközök
- Parenteral Process Guide
Find information on process design considerations at key steps of a parenteral process
- Biopharmaceutical Application Guide
Explore products and services for mAb, vaccines, microbial, ADC, and plasma processes
- Pharmaceutical Application Guide
Explore products and services for each step of your pharmaceutical manufacturing process
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?