ICH Q5A(R2) szabályozási útmutató frissítése
A biológiai biztonság vizsgálatára gyakorolt teljes hatás megértése
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek műszaki követelményeinek harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) 1997-ben tette közzé eredeti Q5A útmutatóját. Ez a globális szabályozói útmutató az emberi vagy állati sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonságával és vírusmentesítésével kapcsolatos elvárásokat vázolja fel.
Az eredeti kiadvány óta új terápiás módozatok kerültek kifejlesztésre, és ez az új kiadvány most már kiterjed a monoklonális antitestekre, a rekombináns fehérjékre és a vírusvektorokra. Megjelentek a legmodernebb kimutatási technológiák, és új gyártási paradigmák, például a folyamatos gyártás is bevezetésre került.
Mindezek egyedi kihívásokat jelentenek, és a szabályozás mostanra felzárkózik a tudományos fejlődéshez és az ipari elvárásokhoz. Ez az iránymutatás felülvizsgálata kritikus fontosságú a mai biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos tájkép és a vírusbiztonság szempontjából.
A frissítés tartalmaz útmutatást a molekuláris alapú módszerek, például a Next-generációs szekvenálás ( NGS) és a PCR alkalmazására vonatkozóan a véletlen kórokozók kimutatására. Az NGS használata az in vivo idegen ágensek kimutatásának helyettesítésére javasolt. A klasszikus MAP/HAP/RAP vizsgálat helyettesíthető nuklein amplifikációs technikákkal, például PCR vagy NGS rendszerekkel. Adott esetben az NGS és a PCR alkalmas lehet a kiindulási és betakarítási anyagokban lévő vírusok széles körű és specifikus kimutatására.
Szabályozási szakértőink értékelték az ICH Q5A(R2) útmutató változásait, és webináriumokat, valamint előadásokat tartanak, hogy segítsenek a biofarmáciai vállalatoknak megérteni, milyen lehetőségeket és kihívásokat jelent a felülvizsgált útmutató az újszerű megközelítések bevezetése során.
Megosztjuk a vállalatokat az ICH Q5A(R2) útmutatóban foglaltakkal.ICH Q5A(R2): Mi új és mi változik?
ICH Q5A (R2) Scope
A biológiai biztonság vizsgálatának hatásai
A vírusmentesítés hatásai
A közelmúltban jelent meg az ICH Q5A (R2) felülvizsgálata, amely az emberi vagy állati eredetű sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonságával foglalkozik.
A víruskockázat csökkentésének egyik legfontosabb stratégiája a terméknek a gyártási folyamat megfelelő lépéseiben történő tesztelése.
A vírusmentesítésre vonatkozó követelmények többnyire változatlanok maradnak. Rugalmasságot lehet biztosítani a platformfolyamatok számára, hogy megfelelő indoklással kihasználják az előzetes ismereteket.
Kérjen további információkat
Kapcsolódó források
Webinárium: Webinárium: A biológiai gyógyszerek vírusbiztonsága: Mi változik az ICH Q5A felülvizsgálatával?
Webinárium: PDA víruskonferencia nyomon követése: What to Expect with ICHQ5A (R2) for mAbs, CGT, and Beyond
White Paper: Szabályozási megfontolások a minőségellenőrzési vizsgálatok alternatív mikrobiológiai módszereinek alkalmazásához
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?