Sejtvonal jellemzése

A sejtvonalak jellemzését a szabályozó szervek megkövetelik a sejtvonalak faji eredetének és történetének megerősítéséhez, valamint a sejtvonalak azonosságának, genetikai stabilitásának és tisztaságának jellemzéséhez és teszteléséhez. 

Identitás - Ez az előírt vizsgálat megerősíti a származási fajt, és a következő módszerek egyikét kell elvégezni a mestersejtbank (MCB) és a gyártás végén/határértéknél lévő sejtek (EOP/CAL) esetében.

Genetikai stabilitás - Ezt a sejtvonal-értékelést a teljes gyártási folyamat során végzik; jellemzően az MCB-ből származó sejtek felhasználásával végzik az EOP/CAL-ből származó sejtek összehasonlítására. 

Tisztaság - Ezt a vizsgálatot számos lehetséges szennyeződés, többek között baktériumok, gombák, mikoplazma és vírusok kimutatására használják. 

A gyógyszerfejlesztés és -gyártás különböző szakaszaiban javasoljuk, hogy a sejtvonalak jellemzésére vonatkozó vizsgálatokat végezzenek mind emlős, mind nem emlős sejtvonalakon, beleértve a következőket:

• Cellavonalak
• Mester sejtbankok (MCB) és munka sejtbankok (WCB)
  • Adventív vírusok (in vitro és in vivo vizsgálatok)
  • Retrovírusok
  • MAP/HAP/RAP vizsgálati panelek
  • /ul>
  • End-of-Production Cells (EOPC)
  • Virus Seed Stock (VSS)
  • Raw Materials & Final Products

  Használja az alábbi űrlapot, hogy kapcsolatba lépjen szakértőinkkel a sejtvonalak jellemzésére vonatkozó igényeivel kapcsolatban.

Kapcsolódó források

Technikai jegyzet: SARS-CoV-2 hatása a biológiai gyógyszerek biztonságára
Infographic: Sejtvonal-előkészítés az optimális termeléshez