A szennyeződés megelőzése a mAb-folyamatban
A monoklonális antitestek (mAb) előállításához használt bioreaktorok különösen ki vannak téve a véletlenszerű anyagok általi szennyeződés veszélyének. A szennyeződések megszakítják a gyártási ütemtervet, ami bevételkiesést és a gyógyszerellátás esetleges megszakadását eredményezi. A fertőzés megelőzésére irányuló hagyományos intézkedések a nyersanyagok gondos beszerzésére és kiválasztására, a vírusos szennyezőanyagok jelenlétének átfogó vizsgálatára, valamint olyan technológiák alkalmazására összpontosítanak, amelyek megakadályozzák a vírus bejutását a gyártási folyamatokba.
A nagy nyilvánosságot kapott vírusos fertőzési események arra késztették a biogyártókat, hogy felülvizsgálják a vírusbiztonsággal kapcsolatos kockázatértékeléseket. Ennek eredményeképpen számos biogyártó a vírusfertőzés kockázatának csökkentése érdekében további intézkedéseket vezet be a bioreaktor előtt.
Kapcsolódó cikkek
- Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- A Pharma 4.0 felé vezető úton alapvető lépés a papíralapú adatok elektronikus formátumba történő átalakítása, amely lehetővé teszi, hogy az adatokat a megfelelő időben, a megfelelő helyen, a megfelelő időben és a megfelelő helyen továbbítsák, fogadják és elérhetővé tegyék azok számára, akiknek szükségük van rájuk. Ismerje meg a számos előnyt és azt, hogyan kezdheti meg az eAdatokra való átállást.
- Multivariate data analysis (MVDA) makes possible a proactive, real-time approach to monitoring, controlling, and predicting quality and productivity in biomanufacturing. The use of proven software with guided PCA and PLS model creation means you don’t need to be a data scientist to explore and analyze your data.
- Key aspects of single-use assembly qualification including quality by design (QbD), quality risk management (QRM) and operator handling and training.
- Before adoption of single-use technologies in biomanufacturing, manufacturers must assess the risk to the drug product from potential leachables. This article highlights a general approach based on the United States Pharmacopeia (USP).
- Mindent látni (14)
Kapcsolódó webináriumok
Munkafolyamat
A vírusok eltávolítása a downstreamben
Vírusok eltávolítására vagy inaktiválására szolgáló technológiák bevezetése és a folyamat biztonságát bizonyító engedélyezési vizsgálatok elvégzése.
Monoklonális antitest gyártás
A monoklonális antitestek gyártása egy nagymértékben sablonizált megközelítés, amelyet a mAb-alapú immunterápiák előállítására használnak. Robusztus, skálázható folyamatmegoldásokra van szükség minden egyes lépésben a magas terápiás koncentráció és a folyamatbiztonság biztosítása érdekében, miközben a piacra kerülés gyorsasága és a költségcsökkentés szempontjainak is eleget kell tenni.
HTST pasztőrözött glükóz
A glükóz számos sejttenyésztési közeg kritikus összetevője, és általában a vírusfertőzés szempontjából magas kockázatú nyersanyagnak tekintik. Ez a magas kockázati besorolás a növényi eredetű forrásból (cukornád- vagy cukorrépaföldek), valamint a vírushordozó rágcsálók számára való veleszületett vonzerejéből adódik. A glükózoldatok magas hőmérsékletű, rövid ideig tartó (HTST) pasztőrözése lehetővé teszi a nagy fizikai-kémiai ellenállással rendelkező vírusok robusztus eltávolítását. Ez a kiindulóponti megoldás csökkenti a vírusfertőzés kockázatát a nagy kockázatú sejttenyésztési médiumkomponensekben, anélkül, hogy a sejttenyésztési teljesítményt veszélyeztetné.
Vírusretentív szűrők sejttenyésztési médiumokhoz
A szűrés egy ismert, könnyen használható technológia, amely a bioreaktorok szennyeződésének kockázatát csökkentheti. A kifejezetten a sejttenyésztési közegek hatékony feldolgozására tervezett vírusretentív szűrők előnyei a következők:
- A burkolt és nem burkolt vírusok eltávolítása a baktériumok és a mikoplazma mellett
- A folyamat gazdaságosabbá tétele az utólagos vírusszűrők alkalmazásához képest
- A sejtkultúra teljesítményének fenntartása
- /li>
Nem állati eredetű és kémiailag meghatározott nyersanyagok
A szennyeződés gyakran a nyersanyagokból és állati eredetű összetevőkből, például szarvasmarha-szérumból vagy tripszinből származik. A vírusfertőzés szempontjából nagy kockázatot jelentő nyersanyagok és állati eredetű összetevők helyettesíthetők alacsonyabb kockázatú alternatívákkal, például kémiailag meghatározott sejttenyésztő közegekkel és nem állati eredetű rekombináns kiegészítőkkel.
Géntechnológiával módosított vírusrezisztens CHO-sejtvonalak
A bioreaktorok véletlenszerű vírussal, például az egerek percvírusával (MVM) történő szennyezésének kockázata minden biogyártó számára kihívást jelent. Az MVM fertőzéssel szemben rezisztens kínai hörcsög petefészek (CHO) sejteket fejlesztettek ki, amelyek hatékony eszközt jelentenek a bioreaktorok szennyeződésének megelőzésére.
Kapcsolódó technikai források
- Viral Safety – Risk Calculator
- Article: Efficacy of Minute Virus of Mice (MVM) Inactivation Utilizing High
- Temperature Short Time (HTST) Pasteurization and Suitability Assessment of Pasteurized, Concentrated Glucose Feeds in Chinese Hamster Ovary (CHO) Cell Expression Systems
- Application Note: High Temperature Short Time Pasteurization
- Poster: Implementation of a Virus Barrier Media Filter into Fed-batch Bioprocesses
- Poster: Upstream Virus Safety: Protect Your Bioreactor by Media Filtration
- White Paper: Upstream Viral Safety - A Holistic Approach to Mitigating Contamination Risks
- White Paper: MVM Resistance through Genetic Engineering
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?