Vírusszennyeződés kimutatása a mAb-folyamatban
A mai biogyártási környezetben kihívást jelent annak igazolása, hogy a technológiai köztes termékek nem tartalmaznak kimutatható véletlen vírusokat. A hagyományos in vitro és in vivo vírusvizsgálatok általában több hetet vesznek igénybe, és gyakran korlátozott érzékenységet és a specifikus szennyeződések azonosítását kínálják. Emellett az állatmodellek használatának csökkentésére irányuló szabályozási és etikai igények megerősítették az igényt a biológiai biztonságossági vizsgálatok új megközelítése iránt. Kifejlődtek a molekuláris vizsgálati technológiák, amelyek gyors eredményt kínálnak az érzékenység és a specifikusság mellett, hogy megfeleljenek a mai biogyártók igényeinek.
A biogyártás fejlődése a folyamatok intenzifikálása és a folyamatos gyártás felé, valamint a kifejlesztés alatt álló betegkezelések egyre változatosabb skálája erőteljesen ösztönzik a gyorsított biológiai biztonsági vizsgálatok új megközelítését.
Kapcsolódó műszaki cikkek
- Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- A Pharma 4.0 felé vezető úton alapvető lépés a papíralapú adatok elektronikus formátumba történő átalakítása, amely lehetővé teszi, hogy az adatokat a megfelelő időben, a megfelelő helyen, a megfelelő időben és a megfelelő helyen továbbítsák, fogadják és elérhetővé tegyék azok számára, akiknek szükségük van rájuk. Ismerje meg a számos előnyt és azt, hogyan kezdheti meg az eAdatokra való átállást.
- Multivariate data analysis (MVDA) makes possible a proactive, real-time approach to monitoring, controlling, and predicting quality and productivity in biomanufacturing. The use of proven software with guided PCA and PLS model creation means you don’t need to be a data scientist to explore and analyze your data.
- Key aspects of single-use assembly qualification including quality by design (QbD), quality risk management (QRM) and operator handling and training.
- Before adoption of single-use technologies in biomanufacturing, manufacturers must assess the risk to the drug product from potential leachables. This article highlights a general approach based on the United States Pharmacopeia (USP).
- How software can simplify 21 CFR Part 11 and EudraLex Volume 4 Annex 11 compliance and provide additional benefits such as access control, audit trails and easier search and retrieval.
- Cellvento® and EX-CELL® CHO cell culture media and feeds, optimized for monoclonal antibody & recombinant protein production in fed-batch & perfusion
- Continuous process verification maintains drug product quality and regulatory compliance throughout production.
- Cellvento 4CHO-X Expansion Medium enhances cell biomass for bioreactor inoculation in cell expansion stages.
- The accelerated mAb development program delivers GMP drug substance nine months from transfection. We designed the mAbExpress™ program to be fast, cost effective, and appropriate for the early clinical phase of your program, with regulatory support throughout.
- Demonstration of the excellent capability of Carboxen® synthetic carbon adsorbents to reduce host cell proteins (HCPs) and recover monoclonal antibodies (mAbs) using a post protein A pool step.
- Closed processing enables more streamlined, flexible, and cost-effective multi-product and multi-modal facilities, while ensuring the highest level of product quality and safety. Learn more about how contamination risk is mitigated and the additional value and benefits of closed processing.
- This page summarizes several performance attributes and scalability data for Mobius® iFlex Bioreactors, single-use, stirred tank systems designed to support traditional and intensified fed-batch and perfusion cell culture applications.
- Mindent látni (14)
Gyors kimutatási módszerek
A vírusfertőzés kimutatására szolgáló molekuláris vizsgálati technológiák gyakran néhány nap vagy egy hét alatt képesek eredményt szolgáltatni, szemben a hagyományosabb, ömlesztett betakarítási tételek felszabadítását vizsgáló vizsgálati módszerekkel, amelyek akár 35 napot is igénybe vehetnek, sőt gyakran azt is meghaladhatják. Az irányított polimeráz láncreakció (PCR) és az újgenerációs szekvenálási (NGS) technológiák mindegyike rendelkezik előnyökkel: A PCR gyorsaságot és érzékenységet, míg az NGS széles kimutatási tartományt kínál. Egy új gyors molekuláris kimutatási platform, amely egy nagymértékben multiplexált degenerált PCR-megközelítést alkalmaz, egyesíti a hagyományos PCR és az NGS előnyeit: gyors eredmények, több mint 5000 vírusvariáns lefedettségével, ami a termelékenység növelése érdekében felgyorsítja a biogyártási határidőket.
Cellvonal jellemzése
A szabályozó szervek jelenleg széles körű sejtvonal-jellemzést írnak elő a faji eredet és előzmények, valamint az azonosság, a stabilitás és a tisztaság megerősítésére. Ma már számos lehetőség áll rendelkezésre a sejtvonalak ilyen szintű elemzésére, az újabb molekuláris módszerek pedig gyorsabb eredményeket biztosítanak, így a fejlesztők gyorsabban juthatnak el a klinikára.
Nyersanyagok vizsgálata
A biogyártásban a nyersanyagok a változékonyság forrását jelentik. A beszállítói átláthatóság, valamint a nyersanyagok teljes körű jellemzésére szolgáló átfogó vizsgálatok, valamint a könnyen hozzáférhető dokumentáció biztosítékot nyújtanak arra, hogy a nyersanyagok megfelelnek a célnak.
A feltörekvő vírusok kimutatása
A vírusfertőzés állandó kihívást jelent minden biofarmáciai gyártási folyamat számára, és a feltörekvő vírusok különösen nagy gondot jelentenek. A nyersanyagok e vírusszennyezőkkel szembeni érzékenységének, valamint a klasszikus és a molekuláris vizsgálati módszerek kimutatására való képességének megértése minden vírusbiztonsági stratégia alapvető része.
Kapcsolódó webináriumok
Tanuljon a biológiai terápiák biológiai biztonságossági vizsgálatának felgyorsítására szolgáló meglévő és új módszerekről.
A MAP/HAP teszt cseréje az első lépés a CHO sejtvonalak jellemzésének teljes időtartamának hónapokról hetekre való csökkentéséhez.
Tudjon meg többet a CMC-vizsgálati követelményekről a CHO termelési platformmal a globális forgalmazás érdekében, a termék közbenső és végtermékének tételes felszabadítási vizsgálatáról, a termékspecifikus minősítési tanulmányról és alternatív gyors vizsgálati módszerekről a tételes felszabadítási vizsgálat előmozdítása érdekében.
A megjelenő vírusok állandó kihívást jelentenek a biofarmáciai gyártók számára, ezért a biztonság garantálásához formális kockázatértékelésre és megalapozott biztonsági tesztelési programokra van szükség.
Munkafolyamat
A vírusok eltávolítása a downstreamben
Vírusok eltávolítására vagy inaktiválására szolgáló technológiák bevezetése és a folyamat biztonságát bizonyító engedélyezési tanulmányok elvégzése.
Monoklonális antitestek gyártása
A monoklonális antitest (mAb) terápiák előállítása sablonos megközelítéssel történik, amely robusztus, skálázható megoldásokat igényel a sejtvonal fejlesztésétől a végső feltöltésig minden lépéshez.
Kapcsolódó források
- Viral Safety in Bioprocessing
Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- White paper: Rapid Biosafety testing enables the future of manufacturing
The safety of biologic medicines relies, in part, on a robust biosafety testing program applied across the biomanufacturing process to evaluate samples for the presence of adventitious agents.
- White Paper: Alternatives to In Vivo Assays for Biosafety Testing of Biologics Medicine Maker Article: A Biosafety Revolution
The use of animal models for the detection of adventitious agents has been a feature of biologic testing packages for many decades. However, as alternative methods such as PCR and NGS have emerged these in vivo tests have stubbornly remained a central part of testing. Here we examine the current in vivo methods and explore alternatives which can be employed today. We also propose that while the industry may be some years away from removing in vivo testing completely, a case can be made for removing animal use from well-characterized production systems such as CHO.
- White Paper: Avoid Surprises With Comprehensive Cell Line Characterization
A robust strategy for viral safety assurance is an essential component of every biopharmaceutical manufacturing process and typically consists of three pillars: prevent, detect, and remove.
- eBook: Viral Safety: a Global Regulatory Perspective
Guidance for Raw Materials and Cell Lines, Preventing Contamination, Detecting Contamination, Viral Clearance Evaluation
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?