A biofarmáciai ellátási lánc és az analitikai képességek átalakítása az eData segítségével
A biogyártásban digitális adatátalakítás zajlik. A digitalizáció átalakítja és felgyorsítja a döntéshozatalt, és jelentős termelékenységjavulást eredményez, miközben átfogó támogatást nyújt a végponttól végpontig tartó ellátási lánc integrációjához. Ez az átalakulás nem egyik napról a másikra történik, hanem az út a "Biopharma 4.0" felé a papír alapú rendszerektől a jövő teljesen automatizált és integrált, adaptív, "lights-out" intelligens gyártóüzeméig tartó fokozatos fejlődés.
Bővebben
A eadatok átalakító előnyei
Az átalakulás lényeges eleme a papír alapú adatok elektronikus formátumba történő átalakítása, az ún. "eData", amelyet a megfelelő időben, a megfelelő helyen tudnak továbbítani, fogadni és elérhetővé tenni azok számára, akiknek szükségük van rá. Az eAdatok előnyei közé tartozik a hatékonyabb erőforrás-gazdálkodás, a kézi hibák kiküszöbölése, a csökkentett munkaerőigény, valamint a fejlett folyamatirányítási felügyelet alkalmazása a folyamatváltozatok előrejelző analitika segítségével történő azonosítására és megértésére (1. táblázat). Az eAdatok alkalmazása nagyobb átláthatóságot biztosít az ellátási láncban, hatékonyabb működést, csökkentett kockázatot és jobb termelékenységet, ami végső soron a betegek javát szolgálja. Az eAdatok emellett lehetőséget nyújtanak a minőségellenőrzési kiadási folyamat időtartamának lerövidítésére, a raktári készletek jobb ellenőrzésére, az ellenőrzési idő és a késedelmek csökkentésére, valamint a következő generációs gyártás megkönnyítésére.
Kihívások a digitális átalakulás útján
Míg az e-adatok integrálása a gyógyszerfejlesztésbe és -gyártásba számos előnnyel jár, akadnak akadályok is:
- Gyenge összekapcsolhatóság a különböző örökölt rendszerek között
- Korlátozott vezetői támogatás a magasnak vélt költségek és a biztonsági aggályok miatt
- Korlátozott átláthatóság a gyógyszergyártók és a beszállítók között
- Az adatmegosztási szabványok hiánya a biofarmáciai iparban
Az egyik alapvető kihívás a papír alapú rendszerekre való folyamatos támaszkodás, ami rávilágít a digitális érettség hiányára, és korlátozza a termelékenység és az ellátási lánc rugalmasságának javítására irányuló lehetőségeket. A papíralapú dokumentációs rendszerek lassabbak, a kézi adatbevitel miatt hajlamosak a hibákra, és nem hatékony gyártási műveleteket és korlátozott ellátási lánc átláthatóságot eredményeznek.
A eMERGE™ Elektronikus adatmegosztási program
A eMERGE™ digitális adatmegosztó program egy szabványosított megoldás az elektronikus adatok automatizált cseréjére a beszállítók és a biofarmáciai gyártók, mint végfelhasználók között. Célja, hogy felgyorsítsa és megkönnyítse a nyersanyag- és fogyóeszközadatok, valamint a kapcsolódó logisztikai adatok megosztását a beszállítóktól, amelyek közvetlenül integrálhatók a végfelhasználók gyártási műveleteibe és adatkezelési rendszereibe. Az adatmegosztó program a meglévő folyamatfelügyeleti és analitikai rendszerekkel is kompatibilis.
Integrated Quality Track: eData for Analytical Applications
A nyersanyaginformációk sok esetben papír alapúak. A papíralapú nyilvántartások eAdatokká alakításával a biofarmáciai gyártók létrehozhatnak egy olyan nyersanyag-adatbázist, amely felhasználható a folyamatok trendjeinek azonosítására, előrejelző analitika kidolgozására, és végső soron egy adaptív folyamatirányítási rendszer létrehozására. Ha egy folyamat vagy egy eredmény meghaladja a meghatározott határértékeket, az ilyen típusú elektronikus adatokhoz való hozzáférés felgyorsítja a kiváltó okok kivizsgálását és a korrekciós intézkedések végrehajtását is. Ez kevesebb termelési leállást eredményez a biofarmáciai gyártók számára, és támogatja a szabályozó szervek által elvárt ellenőrzési és validálási folyamatokat.
Az eMERGE™ program terméktanúsítványokat, például analitikai tanúsítványokat (CoA), minőségi tanúsítványokat (CoQ), megfelelőségi tanúsítványokat (CoC) stb. biztosít az ASTM E3077-17 ipari szabványon alapuló bővíthető jelölőnyelv (XML) gépileg olvasható formátumban. Ez a szabvány 2017-ben jelent meg, és iránymutatást nyújt a gyártási nyersanyag- és fogyóeszközadatok eAdatátviteléhez az anyagszállítók és a gyógyszer- és biofarmáciai gyártók között.
Az eMERGE™ program biztosítja:
- Biztonságos és zökkenőmentes eAdatcsere egy szabványos platformmegoldáson keresztül
- Szabványos fájlszerkezet és adatformátum, amely konzisztenciát, megbízhatóságot és rugalmasságot biztosít
- Egy alapot a fejlett analitikai és logisztikai megoldások megvalósításához /li>
Az XML egy univerzális adatformátum, amely kompatibilis a biofarmáciai gyártók által használt összes szoftvercsomaggal és adatkezelési platformmal, és szabványos mezőket tartalmaz az elektronikus aláírások, a szállítási adatok, a mérési paraméterek, a minőségellenőrzési eredmények és még sok más adat számára. Az adatok integrálhatók a meglévő operatív rendszerekbe, és felhasználhatók különböző alkalmazásokban, beleértve a valós idejű nyomon követést és jelentéstételt.
Integrált ellátási nyomvonal: elektronikus adatok a logisztika és az ellátási lánc irányításához
A logisztikai és ellátási láncok irányításához is elengedhetetlen az elektronikus adatcsere, hogy a gyógyszergyártás ütemterveit következetes és hatékony működési teljesítmény mellett lehessen betartani. Ennek a következetességnek az elérése zökkenőmentes munkafolyamatra támaszkodik, amely magában foglalja a beérkező nyersanyagok és fogyóeszközök hatékony átvételét, valamint a beérkező anyagok időben történő minőségi felülvizsgálatát, jóváhagyását és a készletre történő végleges felszabadítását a gyártásban való felhasználás céljából.
Sok szervezetnél a beérkező anyagok kezelésének folyamata papír alapú rendszerekre vagy e-mailre támaszkodik; sok beszállító úgy közli a megrendelések és szállítmányok állapotát, hogy a vállalati erőforrás-tervezési (ERP) rendszerből gyűjti az információkat, és ezeket az információkat e-mailben küldi el a vevőknek. Sajnos ez a megközelítés nem biztosítja a valós idejű adatok láthatóságát és a pontos jelentéstételt, ami az optimalizált globális gyógyszerellátási lánchoz szükséges. Az ilyen típusú munkafolyamatok fájdalmas pontjait kezelő patchwork megoldások általában nem működnek jól a meglévő operatív rendszerekkel és más ellátási lánc platformmegoldásokkal. Ez egy olyan szétválasztott folyamatot eredményez, amely hajlamos a nem hatékony működésre, hibákra, megnövekedett költségekre és a gyártási ütemterv késedelmére.
A terméktanúsítványokat, a csomagolási listákat és a szállítóleveleket jellemzően a szállítmányok dobozai vagy konténerei tartalmazzák, és/vagy a szállító weboldaláról PDF formátumban letölthetők. Az ügyfél átvételi csapata kézzel ellenőrzi a beérkezett termékeket a beszerzési megrendelésekkel, és az áruátvétel kitöltéséhez a raktár ERP-rendszerébe beviszi a vonatkozó szállítási, rendelési és termékinformációkat. Minden nyersanyag és fogyóeszköz átesik a beérkező anyagok minőségellenőrzési felülvizsgálatán, jóváhagyásán és minőségkiadási folyamatán, bizonyos anyagok esetében a különleges követelmények alapján további minőségellenőrzési vizsgálatokat kell végezni. Bizonyos esetekben az anyagokat karanténba kell helyezni, amíg a minőségellenőrzési vizsgálatok befejeződnek és az anyagokat ellenőrzik. A minőségvizsgálatok eredményeit és a jóváhagyásokat ezután manuálisan viszik be az ERP-rendszerekbe, a raktárkezelő rendszerekbe és a minőségkiadási rendszerekbe. Az anyagokat ezután felszabadítják a raktárkészletbe, ahol aztán a termelési igények és követelmények alapján hozzáférhetők. Ezeket az anyagokat ezután beosztják és előkészítik a gyártáshoz, ami az adott anyagtól függően különböző műveleteket foglalhat magában, mint például a komissiózás, adagolás, mérlegelés, csomagolás és szerelés.
Ezek a lépések mindegyike lehetséges működési késedelmekhez és hibákhoz vezethet. Ezzel szemben a beszállítóktól származó digitális logisztikai adatok kiküszöbölhetik a várakozási időket, a kézi adatbeviteli hibákat stb. Az eAdatok kihasználása lehetővé teszi a biofarmáciai gyártók számára, hogy modern, digitálisan támogatott bejövő ellátási lánc folyamatot hozzanak létre a teljes logisztikai munkafolyamatban, amely számos előnnyel jár, többek között:
- A bejövő szállítmányok jobb láthatósága
- A kézi adatgyűjtéshez, -bevitelhez és -ellenőrzéshez szükséges munkaerőköltségek csökkentése
- A bejövő anyagi áruk beérkezési folyamatának gyorsabb ütemezése
- Optimalizált bejövő anyagok felülvizsgálati, jóváhagyási és minőségkiadási folyamata
A digitális átalakulással és a kritikus adatokhoz való valós idejű hozzáféréssel a biofarmáciai ellátási láncok a statikus, silózott állapotokból magasan integrált, rugalmas rendszerekké és folyamatokká fejlődhetnek.
A analitikai alkalmazások támogatása mellett az eMERGE™ program lehetővé teszi a nyersanyagok és fogyóeszközök hatékonyabb kezelését és áramlását a biofarmáciai gyártáson belül. Az eMERGE™ logisztikai program első alkalmazása a biogyógyszergyártók áruátvételi és -kiadási folyamatainak felgyorsítására összpontosít. Ezeket az eAdat-fájlokat XML formátumban bocsátják rendelkezésre, és közvetlenül integrálhatók a gyártók raktárkezelő rendszereibe, ERP-rendszereibe és belső tételnyilvántartó rendszereibe. Az eData használata ebben az alkalmazásban biztosítja a szállítmányok időben történő kommunikációját és visszaigazolását, és lehetővé teszi a biofarmáciai gyártók számára, hogy a beérkező anyagokat hatékonyan mozgatják a beérkezéstől a raktárkészletig.
Az e kezdeti logisztikai eData fájl kulcsfontosságú értéknövelő tényezőit és előnyeit a 2. táblázat foglalja össze. A szállítás alatt álló áruk előrehaladásának nagyobb átláthatósága a határidőre történő szállítás és a rugalmasság javulásához, valamint a kritikus információkhoz való korai hozzáféréshez vezet. Az áruátvétel optimalizálása minimalizálja az adatbeviteli hibák lehetőségét, és lehetővé teszi az üzemeltetők számára, hogy az értékteremtő tevékenységekre összpontosítsanak. A raktár- és készletoptimalizálás csökkentheti a ciklusidőt és javíthatja a környezeti hatást a visszautasított vagy megszakított szállítások és a felesleges papírfelhasználás csökkentése révén.
Az eMERGE™ program jövőbeli fejlesztései olyan kezdeményezéseket támogatnak majd, mint a megfelelő méretű csomagolás, a zökkenőmentes áruforgalmi folyamatok, az ellátási lánc jobb átláthatósága, valamint az integrált ERP platformok révén a kereslet és a kínálat optimalizálása. Ezek a stratégiák együttesen valós idejű adatokkal fogják felvértezni a biofarmáciai gyártókat, amelyekkel a döntéshozatalt segítik, és lehetővé teszik számukra, hogy gyorsan alkalmazkodjanak a piaci és iparági változásokhoz.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?