Sejtvonal-fejlesztés

Kapcsolódó termékforrások

A biofarmáciai gyártók nagy hangsúlyt fektetnek a gyorsított klónfejlesztésre, jó minőségű és a jogszabályoknak megfelelő anyagokkal a preklinikai vizsgálatokhoz. E célok elérésének egyik megközelítése a sejtvonalakat, valamint optimalizált táptalajt és takarmányt tartalmazó kínai hörcsög petefészek (CHO) platform használata; ez lehetővé teszi a klónok gyors, egyszerű kiválasztását és méretnövelését a gyártáshoz, ami jellemzően akár nyolc héttel csökkenti a sejtvonalak fejlesztési idejét.

A másik megközelítés a szerződéses fejlesztési és gyártási szervezetekkel (CDMO) való együttműködés, amelyek rendelkeznek a gyorsított folyamatfejlesztéshez szükséges szakértelemmel és technológiákkal. A CDMO személyre szabott megközelítést kínálhat, például automatizált mini-pool szelekciót, expressziós kazetták tervezését és szuper-transzfekciót.

A sejtvonal folyamatos stabilitásának, biztonságának és minőségének biztosítása

A sejtvonal jellemzését a szabályozó ügynökségek megkövetelik a sejtvonal faji eredetének és történetének megerősítése, valamint az azonosság, stabilitás és tisztaság vizsgálata érdekében. A jellemzés magában foglalja a fenotípusos vagy genotípusos azonossági vizsgálatot és a járulékos kórokozókra vonatkozó tesztek széles körét.

Kiváló minőségű sejtbankok előállítása a fejlesztéshez és a gyártáshoz         <./h2>

A kiváló minőségű mestersejtbank (MCB) előállítása az eredeti terápiás célú termelő sejtvonalból megköveteli, hogy a sejteket rendszeresen passziválják a tenyésztés során. Ez azonban növeli a genetikai változások, a szennyeződés és az expressziós konstrukciók elvesztésének esélyét. Ezért kritikus fontosságú, hogy a sejteket a lehető legkevesebbszer passziváljuk. Az elváltozások megelőzése érdekében a sejteket stabil állapotban expandálják és kriokonzerválják, és ultraalacsony hőmérsékleten tárolják. A fejlesztés és a gyártás későbbi szakaszaiban szükség van egy működő sejtbankra (WCB). A WCB-t az MCB egyetlen fiolájából állítják elő, amelyet több passzázson keresztül növesztettek és kriotároltak.

A biológiai termék minőségének mérése            

A biológiai gyártás összetettsége, valamint a sejtszintű expressziós rendszerek által bevezetett termékheterogenitás jelentős kihívást jelent a biológiai gyógyszerek minőségének mérése során. A termékjellemzésre szolgáló újabb nagyfelbontású analitikai technikák már korán képesek kezelni ezeket a kihívásokat, és választ adhatnak olyan kulcsfontosságú kérdésekre, mint a gyógyszer szerkezeti jellemzői, biológiai működése és a klinikai teljesítményre gyakorolt hatásai.