Pre-klinikai

A preklinikai vizsgálatok megállapítják, hogy a célvegyület bizonyítja a humán teszteléshez szükséges biztonságosságot és hatékonyságot. Ebben a szakaszban a in vitro és in vivo vizsgálatok több évet is igénybe vehetnek, és ha sikeresek, akkor a vizsgálati új gyógyszer (IND) kérelem elkészítéséhez és benyújtásához vezetnek.

Kapcsolatfelvétel

Biotechnológiai erőforrások

FDA Investigational New Drug (IND) Application
Explore FDA’s guidance on IND applications, a crucial step in drug development for biotech startups. Navigate regulatory intricacies efficiently.
Emerging BioTalk Blog
Your gateway to the latest news in biotech. Dive into discussions on market trends, bioprocessing, and technologies for novel modalities. Join the discussion today.
Brochure: Integrated Bioprocess Solutions
Navigate the path to commercialization with our comprehensive guide for Biopharmaceutical Startups. Accelerate your journey with our range of tools and services.
Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.

A toxikológiai vizsgálati szolgáltatások rendkívül fontosak. A in vitro és in vivo toxikológiai vizsgálatok széles spektrumára van szükség, amelyeket a nemzetközi irányelveknek megfelelően kell megtervezni, és a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) előírásainak teljes körű betartásával kell elvégezni.

Folyamatfejlesztési megfontolások

Cellavonalak fejlesztése
Klónok kiválasztása
Médium- és takarmányszűrés
Upstream folyamatfejlesztés
Mestersejtbank létrehozása
Downstream folyamatfejlesztés
Formulációfejlesztés
Analitikai módszerek fejlesztése és optimalizálása
Analitikai folyamatfejlesztési támogatás
Biosimiláris összehasonlíthatósági analitikai programok

Infografika a BioReliance® sejtvonal-fejlesztési szolgáltatásairól az új gyógyszerek vizsgálatának pre-klinikai fázisában

1. ábra.Sejtvonalak fejlesztése. A. BioReliance^® termékjellemzés. B. BioReliance^® sejtbankolás és tárolás. C. BioReliance^® sejtvonalak fejlesztése. D. BioReliance^® sejtvonalak jellemzése.

Cellavonal-fejlesztési megfontolások

Klónválasztás - olyan sejtvonalak, amelyek képesek a biológiai anyagot megfelelő titerrel és minőségben előállítani
.Robusztussági vizsgálatok - a méretnövelési feltételeket megismétlő vizsgálatok
Genetikai stabilitás - a fehérjetermelésnek és a minőségnek stabilnak kell maradnia a sejtek >60 generációja után

Folyamatfejlesztési megfontolások

Folyamathatékonyság - a pazarló lépések kiküszöbölése és a kapacitáskihasználás
A folyamat életképessége - reprodukálhatóság a méretnövelés és a technológia transzfer révén
Pénzügyi életképesség - a termelékenység és a költségek egyensúlyban tartása

Infografika az új gyógyszerek kifejlesztésének preklinikai szakaszát befolyásoló megfontolásokról

Technológiai megfontolások

Flexibilitás - az egyszer használatos berendezések fokozzák a rugalmasságot, a templatálást és a gyors konfigurálhatóságot, valamint csökkentik a tisztítási költségeket./li>
Scalability – when choosing technologies at the earliest stages, such as scaling a bioreactor used for mammalian cell culture from 3 L to 200 L to 2000 L
Egyszerű használat - a megoldások közé tartoznak az előre összeszerelt steril folyamatáramlási útvonalak; az aszeptikus csatlakozást, leválasztást és újbóli csatlakoztatást lehetővé tevő csatlakozók

Szabályozási megfontolások

Betegbiztonság - a klinikai fejlesztés mérföldköveinek értékelniük kell a biztonságot és a termék hatékonyságát
.Termékminőség és a folyamatok megbízhatósága - adatgyűjtésre és elemzésre van szükség a megerősítéshez
A benyújtási stratégia - a bejelentés helye szerinti országok ismeretében kell meghatározni, hogy ki ellenőrzi a gyártóüzemet

Üzleti megfontolások

A klinikára kerülés gyorsasága -bsp>. nagy befektetések történnek a kutatásba és fejlesztésbe, amelyek nem térülnek meg
Folyamathatékonyság - proaktívan vegyük figyelembe a méretnövelést, ne csak a kezdeti sebességet
A benyújtási stratégia./b> - határozza meg, hogy melyik országban kell először benyújtani a kérelmet, és gyorsan piacra jutni

A megfelelő erőforrásokhoz való hozzáférés segít abban, hogy a legnagyobb potenciállal rendelkező felfedezésekre összpontosítson, amelyek a rászoruló betegeken segíthetnek. Válassza ki a fejlesztési folyamat adott szakaszát, ha többet szeretne megtudni, vagy kövesse a termék- és szolgáltatási linkeket az erőforrásokért.