III. fázis és gyártás
Függetlenül attól, hogy klinikai vizsgálati tételeket gyárt a III. fázisú vizsgálatokhoz vagy gyógyszeripari terméket állít elő a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz, az Ön folyamatának továbbra is meg kell felelnie a magas minőségi előírásoknak. Az ebben a szakaszban figyelembe veendő tényezők közé tartoznak a következők:
- A jogszabályi megfelelés biztosítása
- Annak meghatározása, hogy a folyamat tovább optimalizálható-e és hogyan optimalizálható a nagyüzemi gyártáshoz
- Annak eldöntése, hogy a gyártás házon belül vagy egy CMO-nak kiszervezve legyen-e
A mai egyszeri felhasználású technológiák rugalmasságot adhat a létesítményének. Ismerje meg, hogyan minimalizálhatja az átviteli kihívásokat és kockázatokat az egyszer használatos technológiákat alkalmazó stratégia megvalósításával. Továbbá többet megtudhat a technológiaátadásról, valamint a szűrő és egyszer használatos technológiák validálásáról.
Biotech Hub erőforrások Munkafolyamat
Discovery
Az új biológiai gyógyszerjelölt kifejlesztéséhez szükséges megfontolások, erőforrások és támogatás meghatározása
Pre-klinikai
A biztonságosság és hatékonyság igazolása az Ön vizsgálati új gyógyszer (IND) kérelméhez
I-II. fázis
A folyamatfejlesztés felgyorsítása tippekkel, sablonokkal és alkalmazási útmutatókkal
III. fázis és gyártás
A méretnöveléstől és a technológia átadástól a minőségi termelésig a kísérletekhez és a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz
Szabályozás
A világ egyik legjobban szabályozott iparágában való eligazodás egy megbízható útmutatóval kezdődik
Indítási programok
Kapcsolódás olyan forrásokhoz és támogatási programokhoz, amelyek felszabadíthatják a molekulában rejlő lehetőségeket
Facility Design
A működési rugalmasság érdekében az egyszer használatos bioreaktor platform segíthet a kis tételektől a teljes termelési kapacitásig történő skálázásban. Számos kihívást rejt magában egy egyszeri termelőberendezés megtervezése és megépítése, hogy az képes legyen különböző biohasonló monoklonális antitestek előállítására a klinikai vizsgálatoktól a kereskedelmi termelésig.
A megfelelő erőforrások lehetővé teszik, hogy olyan innovációk felfedezésére összpontosítson, amelyek segíthetnek a rászoruló betegeken. Válassza ki a fejlesztés bármelyik szakaszát, ha többet szeretne megtudni. Vagy kövesse a termék- és szolgáltatási linkeket a támogató erőforrásokért, amelyek plug-and-play lehetőségeket kínálnak az induló vállalkozás létrehozásának kezdetén.
Kapcsolódó webináriumok
Fedezze fel az mRNS-ben rejlő lehetőségeket, valamint azt, hogy a gyártási munkafolyamatok és a létesítmény kialakítása hogyan befolyásolja a reprodukálhatóságot és a teljesítményt ebben a tanulságos webináriumban.
Nézze meg webináriumunkat, hogy megtudja, hogyan gyorsítja fel a sablonozott vírusvektorok előállítását az AAV gyártása, és hogyan növeli a hatékonyságot a nagy áteresztőképességű szűrés és a jobb transzfekció révén.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?