I-II. fázis

Mihelyt a vizsgálati új gyógyszer (IND) iránti kérelmet elfogadják, megkezdődhetnek az I. fázisú klinikai vizsgálatok. Ebben a fejlesztési szakaszban a gyógyszerjelöltet egészséges egyéneken tesztelik a biztonságosság szempontjából.

Itt az ideje a gyógyszergyártási képességek fejlesztésének, szabványosításának és méretnövelésének, valamint a megfelelő analitikai és minőségellenőrzési folyamatok szabványosított kapacitásának biztosításának

Amint a gyógyszerjelölt biztonságosságát megállapították, a II. fázisú vizsgálatok a hatékonyságot értékelik. Az ebben a fázisban elért siker a partnerek és befektetők érdeklődését eredményezheti. Ebben a szakaszban a hangsúly a folyamatok méretnövelésére és további optimalizálására, valamint a megfelelő endotoxinszint és sterilitás biztosítására helyeződik.

A klinikai méretű folyamatok kifejlesztése és megvalósítása időigényes és összetett lehet, számos komponens specifikációját, beszerzését és integrálását igényli. Egy klinikai skála sablon segítségével gyorsan létrehozhatja saját képességeit a  preklinikai, I. és II. fázisú anyagok előállításához.

 Tudjon meg többet a sablonos folyamatokról az alábbi biopharm alkalmazási útmutatók számára:

• Vakcinák (beleértve az mRNS-t is)
• Monoklonális antitestek (mAbs)
• Antibody drug conjugates (ADCs)
• Mikrobiális
• Plazmid DNS (pDNS)
• Cell- és génterápia (CGT)

A megfelelő erőforrásokhoz való hozzáférés segít Önnek abban, hogy a legnagyobb potenciállal rendelkező felfedezésekre és klinikai jelöltekre összpontosíthasson, amelyek a rászoruló betegek megsegítésére alkalmasak. Válassza ki a fejlesztési folyamat szakaszát, ha többet szeretne megtudni, vagy kövesse a termék- és szolgáltatási linkeket a plug-and-play lehetőségeket kínáló erőforrásokért a startup létrehozásának kezdetén.