Szabályozási frissítések

A változó szabályozási környezetben való eligazodás kihívást jelenthet, különösen a korai fázisban lévő biotechnológiai vállalatok számára, amelyek először fejlesztenek gyógyszert. Az új gyógyszerjelöltek gyártási folyamatát szigorú és kiterjedt követelmények szabályozzák, amelyeket minden gyártónak be kell tartania. Az előírásokat, irányelveket és elvárásokat számos globális ügynökség és szervezet, például az FDA, az EMA és az USP teszi közzé, és ezek között szerepelnek a GMP, az ISO és a CRF követelmények is.

Ezeknek az előírásoknak az ismerete és megfelelő alkalmazása kritikus fontos a siker és a szükségtelen késedelmek elkerülése szempontjából. Ha a választás a fejlesztés és a gyártás CDMO-nak történő kiszervezésére esik, az alapvető szabályozási terminológia ismerete elengedhetetlen, mivel a gyógyszerjelölt a kereskedelmi forgalomba hozatal vagy egy gyógyszeripari partner általi esetleges felvásárlás felé halad.

A klinikai vizsgálatokra fordított kiadások mintegy 90 százalékát a biológiai készítmények teszik ki, és a fejlesztésük egyre összetettebb, költségesebb és kockázatosabb. Ebben a környezetben a biotechnológiai vállalatoknak segítségre van szükségük a szabályozási követelményekben való eligazodáshoz.

• minősítés, kockázatértékelés és folyamatoptimalizálás

• ./a>
• Gyártás- és tesztelés-támogatás

Qualifikáció, kockázatértékelés és folyamatoptimalizálás

A robusztus folyamatok kialakításához átfogó és alapos dokumentációra van szükség a nyersanyagok, a kiindulási anyagok, a szűrők és az egyszer használatos komponensek tekintetében. A dokumentációnak nemcsak a jelenlegi szabályozási követelményekre kell kiterjednie, hanem segítenie kell előre látni a szabályozásban még nem meghatározott lehetséges változásokat.

A Emprove^® Program segítségével felgyorsíthatja útját a szabályozási útvesztőkön, és gyorsabban piacra dobhatja új gyógyszerét. Ez a program több mint 400 nyers- és kiindulási anyagot, több mint 30 szűrő- és egyszer használatos termékcsaládot, kiválasztott kromatográfiás gyantákat és sejttenyésztési táptalajokat foglal magában. Minden egyes termékportfóliót Emprove® dossziékkal támogatunk, amelyek átfogó, naprakész dokumentációt nyújtanak, hogy segítsenek Önnek a szabályozási kihívásokban való eligazodásban, a kockázatok kezelésében és a gyártási folyamatok javításában.

Az Emprove^® program egyszerűsíti az Ön folyamatait az alábbiak révén:

• Megkönnyíti a jóváhagyás előkészítését és kiterjeszti a megfelelőséget
• Megkönnyíti a minősítési folyamatokat
• Támogatja a kockázatértékelést, -kezelést és -csökkentést
• Növeli az ellátási lánc átláthatóságát
• Az időt és pénzt takarít meg

Gyártási és tesztelési támogatás

Egy világszínvonalú gyártási és tesztelési partner biztosíthatja azt a támogatást és szakértelmet, amelyre szüksége van a gyógyszerfejlesztés felgyorsításához, a folyamatok skálázásához és a helyi gyártási létesítmények globális bevezetéséhez. Az Ön igényeitől függően a megfelelő partnernek képesnek kell lennie arra, hogy biztosítsa:

• End-to-end megoldásokat amelyek racionalizálják a folyamatát, és elindítják a siker útján. akár bevált megoldásokat szeretne bevezetni, miközben csökkenti a költségeket és mérsékli a kockázatokat, akár olyan partnerre van szüksége, aki a folyamatfejlesztéstől kezdve a létesítmény tervezésén át a kivitelezésig bárhol a világon együttműködik Önnel.
• Teljes körű vizsgálati megoldások a környezeti ellenőrzéshez, a hagyományos és gyors mikrobák kimutatásához és a sterilitás biztosításához - kritikus tényezők a legmagasabb minőségi szabványoknak és szabályozási követelményeknek megfelelő gyógyszer- vagy gyógyszerkészítmények és eszközök gyártása során.

A megfelelő erőforrások lehetővé teszik, hogy Ön a rászoruló betegek számára új gyógyszerek kifejlesztésére és gyártására összpontosíthasson. Válassza ki a fejlesztési folyamat bármelyik szakaszát az alábbiakban, hogy többet tudjon meg. Vagy kövesse a termék- és szolgáltatási linkeket a konkrét információkért arról, hogyan tudunk segíteni.