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Testes de liberação do produto final de anticorpos monoclonais

Testes de biossegurança segundo as BPF para a liberação de produtos de mAb

Cada lote de anticorpos monoclonais produzidos para estudos pré-clínicos e clínicos exigem uma série de testes para garantir que os princípios ativos não estejam contaminados, de acordo com 21 CFR 211.165 e 21 CFR 610. Nosso espectro abrangente de serviços de testes de produtos finais em conformidade com as BPF atuais proporciona garantias de segurança do paciente e conformidade regulatória em qualquer localidade, com prestação de serviços em três continentes e instalações auxiliares para garantir a continuidade do fornecimento. 

Você pode confiar totalmente no nosso conhecimento, capacidade e visão em qualquer estágio do processo de biofabricação. Nossos serviços de testes de liberação do produto final recomendados incluem:

  • Esterilidade por filtração por membrana
  • Esterilidade por inoculação direta (esterilidade de 14 dias)
  • Endotoxina (LAL)
  • Características do produto final

Para discutir as suas necessidades de testes de liberação do produto final, utilize o nosso formulário de contato hoje mesmo.

Literatura de produtos relacionados

Panfleto: Comprehensive Lot Release Testing

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