Sequenciamento de próxima geração

Revolucionando o desenvolvimento e análise de medicamentos biológicos, o sequenciamento de próxima geração (NGS) agora permite que você encare o desafio de caracterizar os seus produtos rapidamente e, ao mesmo tempo, identificar agentes conhecidos e desconhecidos com grande precisão e exatidão. Nosso conjunto de serviços de sequenciamento de próxima geração (NGS) é baseado em plataformas de tecnologias complementares que geram conjuntos de dados de sequenciamento rapidamente para uma análise de dados abrangente, com o respaldo de especialistas em biossegurança que proporcionam resultados inteligentes ajustados às suas necessidades exclusivas de testes. Nossos serviços incluem: 

Testes de identidade e de determinação de variantes

O sequenciamento de próxima geração (NGS) pode ser usado para caracterizar e confirmar a identidade de estoques de inóculos virais e bacterianos, além de vetores de expressão usados para produtos de vacinas ou terapias gênicas. Esses testes de identidade são um requisito de agências regulatórias para medicamentos biológicos destinados ao uso humano. Materiais que são submetidos a testes frequentes de identidade incluem vetores virais, estoques de inóculos virais e estoques de inóculos bacterianos.

Nossos serviços oferecem cobertura de sequenciamento profunda, confirmando a identidade e detectando variantes genômicas de frequências ultrabaixas que geralmente não são detectadas por métodos de sequenciamento convencionais. As vantagens incluem:

• Determinação de identidade com alta confiabilidade
• Diferenciação de cepas ou subpopulações com altos graus de parentesco
• Alta confiabilidade na detecção ou identificação de variantes de sequências, inclusive de variantes de frequência baixa ou ultrabaixa na população (1-5% da população)
• Criação de sequências de referência precisas

Testes de estabilidade genética

O sequenciamento de próxima geração (NGS) revoluciona as abordagens tradicionais de testes de estabilidade por fornecer todas as informações necessárias para atender às diretrizes Q5B (ICH) em uma única análise. Nossos serviços propiciam caracterização de última geração de construtos de expressão integrados usados para gerar produtos DNA-proteína recombinantes em sistemas celulares, oferecendo:

• Análise integrada de número de cópias dos construtos
• Avaliação da integridade e configuração das cópias genômicas e expressas do(s) construto(s) integrado(s)
• Identificação da localização de construto(s) integrado(s) dentro do genoma
• Caracterização de sequências flanqueadoras na linhagem de células do hospedeiro
• Identificação da variantes de sequência dentro do(s) construto(s) integrado(s)

Detecção de agentes adventícios

O uso de sequenciamento de próxima geração (NGS) para testes de agentes adventícios permite a detecção sensível e imparcial de contaminantes virais, bacterianos e fúngicos em diversos tipos de amostras, desde matérias-primas e linhagens de células até produtos biofarmacêuticos finais. A implementação pode servir como parte de uma abordagem de qualidade por design (QbD, do inglês Quality by Design) ou como uma ferramenta de investigação imparcial. A detecção de agentes adventícios por sequenciamento de próxima geração (NGS) fornece:

• Suporte para a redução do uso de animais ao substituir os testes in vivo
• Uma alternativa sensível aos testes in vitro quando o antissoro apropriado não está disponível
• Investigação e remediação ágeis de eventos de contaminação na fabricação biofarmacêutica

O sequenciamento de próxima geração (NGS) tem se mostrado um método alternativo efetivo para a detecção rápida e abrangente de agentes adventícios. Isso é especialmente importante para casos em que a natureza e a fonte do contaminante são completamente desconhecidas, ou quando podem não existir métodos tradicionais de testes. Uma abordagem imparcial e agnóstica em relação às sequências tem se mostrado ser bem adequada a essas condições e pode trazer vários benefícios.

Ensaios personalizados e estudos de fortificação (spiking)

Nossos especialistas têm uma ampla experiência com o design e a execução de experimentos baseados em sequenciamento de próxima geração (NGS) personalizados, cada um ajustado de forma a atender às suas necessidades e requisitos exclusivos. Nossos cientistas estão disponíveis para consultas para projetar e executar o seu próximo estudo de forma a obter dados da mais alta qualidade, que atendam às diretrizes regulatórias.

Bioinformática

Nossa equipe experiente pode oferecer diversas soluções em bioinformática, desde os algoritmos de identidade padrões até a oferta de serviços altamente personalizados. Alguns exemplos incluem:

• Análise completa de sequências/análise confirmatória
• Mapeamento e montagem de novo
• Detecção de variantes, incluindo a identificação de mutações com frequências baixas
• Análise transcriptômica (RNA-Seq)
• Expressão gênica diferencial
• Criação de bancos de dados personalizados e análise por BLAST
• Desenvolvimento e validação de algoritmos personalizados
• Serviços de computação em nuvem
• Rastreamento e armazenamento de dados em conformidade com a parte 11 do título 21 do Código de regulamentos federais dos EUA (CFR)

Literatura de produtos relacionados

Panfleto: NGS Applied to Biologic Production and Safety
Nota técnica: SARS-CoV-2 Impact To Biological Drug Products Safety

Nosso comprometimento com o seu sucesso é respaldado por:

• Suporte científico e regulatório para a submissões de amostras
• Fluxo de trabalho de BPF completamente validado, desde o processamento de amostras até o relatório final
• Fluxo de bioinformática robusto e bancos de dados de referência de alta qualidade
• Análise e interpretação de dados completa
• Gerenciamento de dados seguro 

Preencha o formulário abaixo para entrar em contato conosco, discutir as suas necessidades e saber mais sobre o sequenciamento de próxima geração (NGS).