Serviços de caracterização de produtos e desenvolvimento analítico para biológicos
As abordagens ortogonais à caracterização de produtos auxiliam no melhor entendimento do desempenho, segurança e processos de fabricação dos seus compostos para insumo farmacêutico ativo (IFA) e medicamento (do inglês, DP - drug product). Identidade, pureza (incluindo impurezas relacionadas a processos e a produtos), concentração e potência devem ser consideradas coletivamente para informar as melhores decisões sobre: onde e como agir, configuração de especificações e entendimento do desempenho. Um subconjunto de abordagens deve passar para o desenvolvimento analítico para formalizar ensaios que respaldem testes segundo as BPF, que são exigidos para atributos críticos de qualidade (do inglês, CQAs) definidos pela ICH Q6B.
É importante reconhecer que todas as modalidades e processos são diferentes, mas os atributos que definem a qualidade são consistentes e devem ser compreendidos e monitorados.
Oferecemos respaldo à caracterização de produtos, desenvolvimento analítico e validação analítica nas seguintes modalidades:
Com conjugados de anticorpos com medicamentos (do inglês, ADCs), é importante ver mais além da proporção de medicamento/anticorpo (do inglês, DAR). Entender como a conjugação e modificações pós-traducionais podem afetar a ligação e a potência é uma consideração importante que afeta a internalização e, em última instância, a potência.
Até que ponto você entende da relação entre estrutura e função da sua molécula? Com anticorpos monoclonais (mAbs), é importante entender o desempenho de ligação, modificações covalentes (modificações pós-traducionais e/ou não intencionais) e como esses fatores afetam o desempenho.
As terapias de AAV são complexas e apresentam desafios únicos para monitorar a qualidade e o desempenho. Essas atividades requerem planejamento cuidadoso e gestão de técnicas ortogonais (por exemplo, analíticas, estruturais e moleculares). A amplitude de capacidades e coordenação são a chave para o sucesso.
Caracterização – recursos desvinculados de modalidades, soluções específicas para determinadas modalidades
É fundamental entender a consistência de produtos e processos e mitigar os riscos relacionados à segurança e à eficácia. Isso é definido pelas relações entre estrutura e função e os atributos primários: identidade, pureza e potência. Empregamos técnicas clássicas e inovadoras para avaliar esses atributos de qualidade críticos (do inglês, CQAs) orientados pela ICH Q6B. Isso inclui, mas não se limita a:
- Cromatografia líquida (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) e métodos eletroforéticos (CE, CE-SDS, cIEF) com o uso de diversos modos de detecção
- Abordagens com espectrometria de massa
- Ligação, p. ex., ELISA, ressonância de plásmons de superfície (SPR), citometria de fluxo, ensaios baseados em células e abordagens moleculares
Desenvolvimento analítico – recursos desvinculados de modalidades, soluções específicas para determinadas modalidades
Para auxiliar os testes para uso clínico, os ensaios devem ser realizados sob condições de BPF, que requer validação apropriada para a fase de adequação a uma finalidade específica. Um subconjunto das abordagens usadas para caracterização é compatível com essa transição e deve confirmar especificações em relação aos CQAs, conforme definidos pela ICH Q6B.
Escolha do parceiro certo para seu desenvolvimento analítico de biológicos
Torne-se nosso parceiro para:
- Realização da fase inicial do desenvolvimento para evitar imprevistos dispendiosos que requerem tempo, recursos e fundos adicionais
- Obter dados confiáveis que ajudam na tomada de decisões urgentes sobre a qualidade de produtos em etapas cruciais do desenvolvimento
- Ter à disposição especialistas científicos e orientação regulatória para fazer com que sua molécula passe do conceito à fase clínica com segurança
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