生物處理液體細胞培養基及緩衝液
我們的全球無菌過濾液能力旨在增強和簡化您的流程，從臨床階段試驗一直到商業生產：
- 細胞培養基 - 標準或客製配方
- 下游緩衝液
- 就地清洗 (CIP)
作為值得信賴的合作夥伴，我們將整個公司的產品和服務整合在一起，為生物製藥產業提供業界最高品質的無菌過濾液能力。所有製造據點均按照
ISO 9001:2015 和 GMP 原則運作，因此我們可以滿足您的全球需求，並為您的訂單提供更快的交貨週期。
相關資源
- Brochure: Integrated Bioprocess Solutions
We offer a comprehensive range of raw materials, tools, services, and technologies to support the development, optimization, and scale-up of bioprocessing from bench to full-scale production, leveraging our in-house experts' decades of experience to address development and processing challenges and provide guidance on regulatory compliance.
- Mobius® MyWay Single-use Assemblies
The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are. Choose from Stock, Select, or Choice to have the assembly you want when you need it. Backed by premium quality, detailed documentation, and unmatched technical expertise, Mobius® MyWay offers you a reliable delivery.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a critical yet often undervalued operation in biologics production, with typical consumption ranging from 5 to 10 liters of total buffer volume per liter of bioreactor, posing potential process bottlenecks. This document will explore in-house buffer preparation optimization and considerations for outsourcing, acknowledging that a combination of options may be the best solution based on process requirements.
優化生產的即用型解決方案
製程步驟（例如培養基和緩衝液的準備或散裝粉末的水合）會耗費寶貴的時間、人力和製造空間。我們的即用型無菌過濾液解決方案省去了與水合散裝粉末相關的額外工作、人力和空間，例如管路和再充填、取樣和額外的品質控制測試，簡化了您的流程，同時提供了以下優勢：
- 降低操作和污染風險
- 減少製程佔用空間，騰出更多樓面空間
- 減少與水合散裝粉末相關的工作，包括額外的過濾步驟、配管和重新填充、取樣和額外的品質控制測試 。
- 有更多資源可用於增值任務和核心活動
- 適當大小的緩衝劑輸送，減少化學廢棄物和 WFI 的使用，以提高永續性
您的無菌過濾液可按您需要的數量即時送達，沒有廢棄物，也沒有多餘庫存。我們的製造設施專門用於提供各種最終容器格式的無菌過濾產品，從標準 PET 瓶到標準或客製袋，以及客製容量和格式。我們的產品是無菌過濾液，為您的研究和進製程提供支援。為了確保您的無菌過濾液安全運送，我們的包裝和運輸選項包括：
- Mobius®或同等的標準一次性使用袋，以及 Mobius®
- Mobius® 或同等級的標準一次性包裝袋。sup>® 或同等級的 3D 大型液體運輸系統，用於運輸工作容積為 100、200、500 或 1,000 公升的散裝無菌過濾液體產品 (培養基、緩衝液、製程中的中間體和最終散裝藥物產品)，具有用戶友好型設計，您可以選擇無菌或非無菌連接器，以實現可靠的液體管理和安全無菌的斷開
- Mobius 或同等級的 3D 大型液體運輸系統/li>
- Mobius®MyWay或同等級的單次使用組裝選項組合，從單向運送桶到可回收和重複使用的散裝液體容器，符合您的永續發展需求 - 所有容器都有獨立的條碼並可追蹤，提供完整的彈性與控制
優質原料與透明供應
注射用水是我們所有液體產品的主要起始原料。我們透過在所有設施建立冗餘的注射用水 (WFI) 供應，確保一致性、安全性以及 EP 和 USP 合規性。這種散裝包裝水適用於製備工業和規範生物處理應用中的上游和下游製程溶液。
- 上游應用：細胞培養基、細胞懸浮液和洗滌液，以及產品的再造
- 下游應用：製程和生物緩衝液、清潔和沖洗劑、重濾和淨化緩衝液
我們全球所有的液體培養基製造廠都是我們全面的全球品質管理系統的一部分，以確保最高的產品一致性、再現性、效能和專業性。我們致力於達到或超越所有相關的國際準則和法規，並在所有設施進行現場品質控制測試，以維持品質認證計畫。我們的全球品質管理系統已通過 ISO 9001:2015 認證，所有工廠均自願遵守 IPEC-PQG Joint Guide on Good Manufacturing Practices (GMP) for Excipients 以及歐盟 Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products 附件 1 的適用部分。
為了提供穩定的原料供應，以維持您業務的連續性，我們的全球原料管理計畫是健全、受控且協調的，以確保我們的進料供應是安全且有保障的。我們也
- 對材料進行認證、監控，並持續稽核製造商和供應商的品質、資格和管理
- 透過識別和降低供應鏈中的風險，降低變異性
- 與主題專家合作，建立適當的釋出標準和規格
- 維護全面的變更控制和變更通知程序，從我們的供應商一直到我們的客戶
簡化您的資格認證與藥物申請
- 加速審批準備並延長合規性
- 便利資格認證流程
- 支援風險評估
- 增加供應鏈透明度
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