Emprove^® 化學品

我們的 Emprove^® Chemicals 產品組合包含超過 400 種製藥原料，依據不同的風險等級進行分類。  

所有原料和起始原料均按類別分類，以簡化選擇過程，每種產品均提供您所需的全面、最新的文件，助您應對法規挑戰、管理風險和改善製程。

產品組合分為四個類別：

• Emprove^®Evolve 適用於生物製藥的早期階段，縮短實驗室等級與符合 GMP 規範的原料和起始原料之間的差距，同時提供透明的供應鏈資訊和文件。
• Emprove^®Essential 適用於中等風險的應用，提供符合 IPEC-PQG GMP 指南和/或 EXCiPACT™ 認證標準，以及供應鏈透明度和法規支援，旨在協助藥物製造商進行正式的風險評估。
• Emprove^®Expert 適用於風險較高的應用，其微生物和內毒素含量最低是最重要的。除了 Emprove^® Essential 的風險管理功能外，Emprove^® Expert 系列可生產特定低微生物和內毒素含量的產品，以支援整體風險緩解策略。
• Emprove^®API 是用於符合國際標準的最終藥品，在歐洲製造，符合 ICH Q7 GMP 對活性藥品成分 (API) 的品質和法規要求。我們的法規管理團隊提供專屬支援，包括取得廣泛的文件，例如 DMF、CEP 和 ASMF。

跟上不斷演進的原物料法規

在生產 製程 中使用的關鍵原物料並沒有明確的法規標準或品質要求，但卻越來越受到法規的重視。我們持續推進 Emprove^® 化學品產品組合，最近新增了 Emprove^® Evolve 產品線，為早期製造應用提供合適的高品質原料。隨著關鍵原料的法規要求不斷提高，我們將持續發展我們的產品，以詳細的文件和供應鏈透明度及控制來支援您的品質風險評估。

加速您通過法規迷宮的文件

作為 Emprove^® 計畫的一部分，完整的 Emprove^® Evolve、Essential 和 Expert 化學品組合由 Emprove^® Dossiers 提供支援。這份全面的文件可協助您進行資格驗證、風險評估和製程最佳化的工作。

Emprove^®原物料和起始物料檔案庫

材料驗證檔案

支援原物料的品質驗證，並加快藥物申請的準備過程

符合 ICH CTD 第 3 章品質（適用於輔料）

• 一般資訊
• 製造
• 表徵
• 元素雜質(ICH Q3D)
• 藥品物質管制
• 。參考標準
• 容器封口系統 包括「主要包裝材料聲明」
• 穩定性
• 環境聲明
  

Free of charge*

* 材料驗證檔案是免費的，登入後可在我們網站的特定產品詳細頁面取得。也可透過 Emprove^® Suite 下載。

品質管理檔案

根據 ICH Q9 和 EU 2015/C95/02 回答品質風險評估過程中的問題。

• 供應鏈資訊
• 一般 GDP 聲明
• 產品品質自我評估**
• 現場品質自我評估
稽核報告摘要
• 風險管理聲明
• 變更管理聲明
• 資料完整性聲明
  

免費*

* 質量管理檔案免費提供，登入後可在我們網站的特定產品詳細頁面取得。也可透過 Emprove^® Suite 下載。
**基於 Rx-360 SAQ Module 3

卓越營運檔案

支援製程最佳化與安全風險評估活動。

• 產品品質報告
• 穩定性資料**
• 分析程序
• TUPP（如適用）
• 延伸亞硝酸鹽資訊
  

Premium*

*Operational Excellence Dossier 可於登入後在我們網站的產品詳細頁面單獨購買，或透過我們的 Emprove^® 無限使用Suite Subscription
**僅適用於 Emprove^® Essential 和 Emprove^® Expert 產品，根據 ICH Q1A 要求進行長期穩定性研究。

Emprove^® API products come with the Emprove

• 一般資訊
• 製造商
• 規格

品質和服務透明度

我們透過提供應用的品質管理系統、供應鏈、可擷取資料和產品穩定性資料的詳細資訊，支援合作夥伴進行風險評估工作。若要瞭解更多資訊，請選擇下列任何標準，以取得我們的品質與服務目錄。

依類別劃分的 Emprove^® 原物料和起始原料

品質

	Emprove®Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
品質系統	ISO 9001 + GMP 要素*	IPEC-PQG GMP 指南和/或 EXCiPACT™	IPEC-PQG GMP 指南和/或 EXCiPACT™	ICH Q7
Pharmacopeia	沒有	✓	✓	✓
品質協議	✓	✓	✓	✓
自檢	✓	✓	✓	✓
變更通知	✓	✓		✓
批次號說明	✓	✓	✓	✓
存取/授權書		不適用	✓

供應鏈

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
	✓<	✓	✓	✓
供應商稽核	✓	✓	✓	✓ <
原廠	✓	✓	✓	✓

製造業

&bsp;	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	改善	Eprove® 專家	改善
	✓	✓	✓	✓	✓	✓	✓	✓
Product Quality Report*	✓ <	✓ <	內部審核
容器封閉系統	✓	✓<	✓	申請人部分
長期穩定報告**	否 <	✓ <	✓	* 基於 Rx360 SAQ Module 3。 **根據 ICH Q1A 要求進行長期穩定性研究。

證書

	Emprove®進化	Emprove®Essential	Emprove® Essential Emprove®專家	® API
TSE/BSE 證書	✓	✓	✓	✓
過敏原證書	✓	✓	✓	✓<
Aflatoxin certificate	✓	✓	✓	✓
三聚氰胺證書	✓	✓	✓	✓
GMO 證書	✓ ✓	✓	✓<	✓
Halal/Kosher 證書	✓ 如果適用	✓ 如果適用 <	✓ 若適用	✓ 若適用

規格

Emprove®	Emprove®Essential	Emprove®專家	Emprove® Expert Emprove® API
說明規格	✓	✓	✓	申請人部分
分析方法<	✓	✓	✓	申請人部分
驗證報告開啟部分		✓	申請人部分
殘留溶劑、殘留催化劑/元素雜質	✓<	✓	✓	✓
指定的低水平內毒素	-	✓
指定的微生物低限	視產品而定	-	✓	視產品而定

Enew EMPROVE^® SUITE：以自信的態度快速克服複雜性

符合現行的「良好製造實務」是一個持續的過程。改變是不可避免的。

請坐：Emprove^® 套件可改善您的風險評估旅程。這個資訊即服務 (Information-as-a-Service) 數位平台是您的副駕駛員，可隨時隨地滿足您方便存取可靠資訊的需求。您不僅可以輕鬆地尋找、檢視和下載 Emprove^® Dossiers，還可以 「選擇加入 」更新通知，以獲知文件的變更。您還可以產生 Emprove^® Dossier 下載指標和報告，以及更多。

最後，訂閱 Emprove^® Suite 讓您能夠：

• 利用 Emprove^® Program 提供的一切優勢
• 在全球範圍內協同合作並分享資訊
• 讓您滿懷信心地加速處理複雜的合規事宜

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