Produkcja i formulacja mRNA

Uwolnienie mocy technologii mRNA w celu zrewolucjonizowania sposobu leczenia i zapobiegania chorobom opiera się na solidnych i spójnych procesach wytwarzania mRNA, a następnie jego oczyszczania i formułowania. Nasz szablon produkcji mRNA zapewnia solidny przepływ pracy, podczas gdy nasze procesy produkcji nanocząstek lipidowych (LNP) zapewniają wysoką jakość i spójność dostaw. Nasze portfolio i usługi, w tym usługi CDMO i testowania mRNA, pozwalają sprostać najważniejszym wyzwaniom związanym z produkcją mRNA, zapewniając szybkie terminy i wysokiej jakości oczyszczone produkty lecznicze. 

Zdajemy sobie również sprawę, że ochrona mRNA przed ryzykiem degradacji przez RNazy lub zanieczyszczenia mikrobiologiczne jest kluczem do udanej produkcji, oczyszczania i formułowania mRNA. Dlatego oferujemy wysokiej jakości surowce farmaceutyczne które są testowane pod kątem aktywność endonukleazy i mają niski poziom obciążenia biologicznego i endotoksyn. Nasze surowce farmaceutyczne i biofarmaceutyczne spełniają również wymogi GMP IPEC-PQG i są częścią programu Emprove^®. Program oferuje kompleksową dokumentację regulacyjną i obejmuje również niektóre z naszych filtrów i komponentów jednorazowego użytku oraz wybrane żywice chromatograficzne.

Produkcja plazmidowego DNA, m synteza mRNA i m produkty do oczyszczania mRNA

Nasze produkty mogą być wykorzystywane w całym procesie syntezy mRNA, od generowania plazmidowego DNA do syntezy mRNA i wreszcie do oczyszczania mRNA. Są one dostępne w różnych rozmiarach, dzięki czemu można je skalować od etapu rozwoju do celów produkcyjnych. Obejmują one:

• Środki chemiczne do procesów i formulacji o niskim obciążeniu biologicznym i poziomie endotoksyn, krytyczne produkty testowane pod kątem aktywności endonukleazy i stanowiące część portfolio środków chemicznych Emprove^®./li>
• Systemy zarządzania płynami w całej produkcji, w tym zestawy jednorazowe, miksery jednorazowe (np. 10L i 50L), systemy sterylnego pobierania próbek oraz połączenia/rozłącza dla bioprocesów
• Filtry sterylne do usuwania bakterii w całym procesie
• filtry głębokości klaryfikacji oraz uchwyty i systemy filtrów klarujących do skutecznego usuwania komórek, resztek komórkowych i innych nierozpuszczalnych zanieczyszczeń
• filtracja z przepływem stycznym (TFF) i systemy chromatograficzne i materiały eksploatacyjne do usuwania enzymów restrykcyjnych, BSA, fragmentów DNA, endotoksyn i innych zanieczyszczeń. Oferujemy kilka opcji chromatografii jonowymiennej, które można łatwo skalować z poziomu stanowiska laboratoryjnego. TFF może być również stosowany do wymiany buforów podczas linearyzacji plazmidów, transkrypcji in vitro i nie tylko.

Materiały te mogą być również stosowane podczas etapów formułowania mRNA.

mRNA Contract Development and Manufacturing Services

Nasze zintegrowane możliwości CDMO obejmują rozwój i produkcję niestandardowych mRNA. Dzięki naszemu sprawdzonemu procesowi AmpTec^™, produkcja mRNA jest wysoce powtarzalna. Kluczowe cechy obejmują:

• Produkcja w pełni konfigurowalnych sekwencji do 13 000 nukleotydów
• Znacznie niższe wymagania (~10 000x) dla plazmidowego DNA w porównaniu do standardowych procesów produkcji mRNA<
• Wysoko powtarzalny proces dający mRNA z jednorodnym ogonem poli A i wysokowydajnym produktem

Formułowanie nanocząstek lipidowych

Nasze portfolio lipidów i niestandardowe usługi syntezy lipidów pomagają wprowadzić formułę na skalę. Ponieważ nagie mRNA jest niestabilne, systemy dostarczania leków, takie jak nanocząsteczki lipidowe, są niezbędne do dostarczenia mRNA do komórek docelowych. Wybór odpowiedniej substancji pomocniczej i lipidów ma zasadnicze znaczenie dla udanej enkapsulacji. Oferujemy:

• Opcje lipidów niestandardowych i portfolio dla różnych typów lipidów potrzebnych do tworzenia stabilnych LNP i ochrony mRNA, w tym syntetyczny cholesterol. Każdy LNP zawiera cztery różne lipidy, które przenoszą i chronią mRNA
• Zaczynniki do formulacji płynnych, sole mineralne, bufory i stabilizatory, wszystkie wspierane przez program Emprove^®.
• Testery integralności do weryfikacji integralności filtrów sterylizujących
• Filtry do końcowej sterylnej filtracji
• Sformułowanie LNP oraz usługa napełniania i wykańczania za pośrednictwem usług Exelead^® CDMO

Bankowanie i przechowywanie komórek

Bankowanie i przechowywanie szczepów lub plazmidów to kluczowe elementy procesu produkcji mRNA. Oferujemy bankowość i przechowywanie zapasów w różnych biorepozytoriach i magazynach na całym świecie. Można również wybierać spośród naszych zasobów wirusowych.

Usługi inżynieryjne

Jeśli chcesz zbudować własny zakład biomaszynowania mRNA, możemy zapewnić wskazówki dotyczące projektowania, budowy i obsługi bezpiecznego i elastycznego zakładu produkcyjnego GMP. Aby dowiedzieć się więcej, pobierz nasz przewodnik "Przełam blokady na drodze do sukcesu klinicznego."

Usługi testowania mRNA

Nasze usługi testowania BioReliance^® wspierają Cię na każdym etapie Twojej terapii mRNA. Pomożemy Ci przejść przez wymagane testy zgodności z przepisami, w tym:

• Testowanie surowego materiału, w tym testowanie sterylności, wykrywanie mykoplazmy, testowanie obciążenia biologicznego i inne
• szybkie wykrywanie molekularne, w tym przy użyciu sekwencjonowanie następnej generacji w celu potwierdzenia tożsamości DNA i RNA materiału siewnego
• Viral clearance testing dla rozwoju metod, walidacji i wymagań regulacyjnych
• Bulk harvest release testing dla nieprzetworzonych i oczyszczonych zbiorów luzem
• Testowanie wydania produktu końcowego dla opakowań produktu końcowego
• Walidacja filtrów, zespołów i systemów jednorazowego użytku