Test oczyszczania z wirusów
Nasze badania czystości wirusowej są projektowane i przeprowadzane przez ekspertów w zakresie wymogów regulacyjnych, dalszego przetwarzania i wirusologii. Po przeprowadzeniu ponad 17 300 badań czystości wirusowej w naszych zakładach w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Chinach i Singapurze, możesz nam zaufać, że zminimalizujemy ryzyko związane z wprowadzeniem produktu na rynek.
Oferujemy trzy różne pakiety usług akceptowane przez organy regulacyjne:
Standard Clearance
Usługa Standard Viral Clearance pozwala zarezerwować czas na badanie w naszych najnowocześniejszych apartamentach. Ściśle współpracując z naszym wysoce doświadczonym zespołem, zachowasz pełną kontrolę i odpowiedzialność za prowadzenie protokołu oczyszczania z wirusów, polegając na nas w zakresie dostarczania wirusa spike i wykonywania wszystkich niezbędnych miareczkowań.
Hybrid Clearance
Podejście Podejście hybrydowe równoważy nasze pakiety usług Standard i Provise™, z naszym zespołem ekspertów współpracującym z Tobą w celu dostarczenia solidnego i powtarzalnego protokołu oczyszczania z wirusów.
Provise™. Clearance
Nasza Provise™ Clearance Service pozwala skupić się na podstawowej pracy, podczas gdy nasi eksperci biorą pełną odpowiedzialność za transfer techniczny i wykonanie protokołu oczyszczania z wirusów, wraz ze szczegółowym raportem.
Niezależnie od wybranego modelu usług, przeprowadzamy badania IND i BLA, aby spełnić globalne wymogi regulacyjne dotyczące leków biologicznych:
- Przeciwciała monoklonalne
- Białka rekombinowane
- Produkty nowe i biopodobne
- Szczepionki < li>Wektory terapii genowej i BLA
- Produkty biopodobne.li>Wektory do terapii genowej - AAV
Wynikiem jest potwierdzenie, że metodologia usuwania wirusów wspiera proces składania wniosków regulacyjnych i produkcji.
BioPure zapasy wirusów
Używamy wirusów BioPure, aby zapewnić wysokie miana wirusów i niski poziom potencjalnych zanieczyszczeń, co przekłada się na wyjątkową wydajność wszystkich dalszych badań procesu. Zapasy wirusa BioPure są produkowane z w pełni scharakteryzowanych zapasów wirusa i są wykorzystywane do oceny redukcji wirusa.
BioPure Gold virus jest używany do etapów nanofiltracji w celu uzyskania dodatkowej czułości, ponieważ został poddany dodatkowemu oczyszczaniu w celu uzyskania najczystszego i najbardziej wolnego od agregatów materiału.
Twoi partnerzy zajmujący się oczyszczaniem wirusów omówią wykorzystanie zapasów wirusów w konkretnych badaniach.
Powiązane zasoby
- Infographic: Viral Clearance Studies to Meet Your Timelines
Discover comprehensive clearance services to meet your needs.
- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
Learn how our experts, with decade of experience, help design and execute your clearance studies.
- Infographic: BioReliance® Viral Clearance Services
Discover key numbers on our experience with viral clearance studies.
- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
Discover how we can do your viral clearance studies for you, keeping you informed along the way.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.
