注射製剤・非経口製剤

注射製剤・非経口製剤や、眼科・腹膜透析液などの多くのハイリスクアプリケーションにおいて、無菌性は重要です。規制の環境は、患者の安全性を改善するために規制当局がその要求度を引き上げることで進展してきました。

注射製剤・非経口製剤のリスク軽減

高リスク製品では無菌が必須であり、原則としてエンドトキシンを含んではなりません。製造業者は、最終滅菌プロセスや品質管理試験に頼るだけではこれらの要件を満たすことができません。ハイリスクアプリケーションで考慮すべき重要事項を以下に示します：

安全な製品を製造するためにプロセス全体のリスクを最小化すること。
バイオバーデンは選択した滅菌法の性能の範囲内である必要があるため、高品質な低バイオバーデン原料を使用すること。
患者の安全性向上のために低エンドトキシン原料を使用すること。

オートクレーブのカラフルで抽象的なイラスト。鮮やかな紫、黄色、ピンクの色合いが特徴的です。オートクレーブが正面からと側面からの角度のある視点で描かれています。グリルラインが入った円形の窓から内部が見え、右側にコントロールボタンが縦に並んでいます。

滅菌法の選択

最終滅菌は、潜在的な誤差を制限する手段として選択され、バリデーションとコントロールを可能にし、結果として患者の安全性を向上させます。しかし、すべての場合にこれが使用できるとは限りません。例えば、選択した包装に適合しない場合や、製品の劣化を招いてしまう場合などがあります。

最終滅菌または無菌処理と無菌ろ過のいずれを使用する場合でも、安全な製品を製造するには、環境、人員、成分、機器、およびプロセスなどを代表的な因子として考慮した上で、プロセス全体のリスクを最小化することが重要です。さらに、品質管理、リスクアセスメント、およびリスク管理を適宜実施する必要があります。

白い背景に、3つの容器。容器のうち2つは、紫色の蓋付きの本体はオレンジ色の四角いジャーです。3番目の容器は大きめの黄色いボトルで、紫色のキャップが付いており、前者の2つのジャーの間に置かれています。すべての容器は、目に見えるラベルや文字のないシンプルで滑らかなデザインです。

安全性と一貫性に優れ、リスクが緩和された原料

リスクを軽減するための最適な方法は、プロセス全体でバイオバーデンの量を減らすことです。微生物汚染は患者を危険に曝すとともに、製剤とAPIの不安定性を誘導するおそれがあります。微生物汚染に起因する副産物も同じように重要で、確立された通常の試験では検出できない可能性があります。そのため、潜在的な汚染源に含まれるバイオバーデンの量をコントロールすることが重要です。

原料の選択と無菌処理によりバイオバーデンのレベルを最小化することは、選択した滅菌法に対して十分に低レベルの滅菌前微生物数に抑えるうえで有用で、製剤の最終的な無菌性が確保されます。

体温計のカラフルで抽象的なイラスト。体温計の本体は主に紫色で、表示画面部分はピンク色になっています。体温計本体の前面に黄色いボタンがあります。体温計の先端の温度センサーがある部分はオレンジ色です。体温計に温度は表示されていません。背景の詳細や追加要素が存在しない、独立した画像です。

エンドトキシンの問題

原料からエンドトキシンを除去することは困難であり、製剤からエンドトキシンを除去することはほぼ不可能です。非経口製剤に含まれるエンドトキシンは、他の種類の製剤に比べて患者の安全性に多くの危険をもたらします。そのため、エンドトキシンに関する規制上の要件がより厳しくなっています。

したがって、特に材料が天然由来の場合や生物学的に生成される場合、あるいは非無菌のバルクステップや防腐剤無添加の溶液が含まれる場合は、予防措置を講じることが重要です。

規制文書によって裏付けられたメルクのポートフォリオ

お客様の高リスク製剤にふさわしいパートナーとして、私たちは広範囲の規制関連のノウハウと専門知識を提供して、お客様の目標を確実に達成するためのお手伝いをします。メルクは、お客様が必要とする医薬・バイオ医薬製品、サービス、および専門知識を的確に組み合わせてお客様をサポートします。

私たちの広範囲のポートフォリオは、規制、技術およびアプリケーションに関する深い専門知識によって裏付けられた高品質原料ソリューションを提供します。なぜなら、患者の安全の決定的な重要性と、セキュリティとスケーラビリティに関するお客様のニーズを理解しているからです。メルクは、非経口製剤に求められる最高水準の品質、純度、および信頼性を重要な側面と位置づけ、製品をお届けしています。

Emprove^®プログラムは、規制関連文書を提供することによりお客様の時間と労力の節約を可能にします。400以上の原料と出発物質に加えて、20のフィルターとシングルユース製品群が含まれており、規制上の課題に対処、リスクを管理し、製造プロセスを改善することでお客様のお役に立ちます。先を見越したメルクの規制関連の専門知識と文書が、リスクを最小限に抑えて上市を加速します。

私たちは信頼できる忠実なパートナーとして、お客様が直面する要件や課題に対して以下を提供します：

低レベルのエンドトキシンとバイオバーデンの規定があるリスクレベルの高い液剤用途の要件を満たすEmprove^® Expert製品ポートフォリオ
包括的で最新の文書を提供してリスクアセスメントをサポートするEmprove^® Dossier
ICH Q3Dに基づく元素不純物情報
規制関連のノウハウと専門分野サポート

ウェブツール

Parenteral Process Guide
Find information on process design considerations at key steps of a parenteral process
Biopharmaceutical Application Guide
Explore products and services for mAb, vaccines, microbial, ADC, and plasma processes
Pharmaceutical Application Guide
Explore products and services for each step of your pharmaceutical manufacturing process

注射製剤・非経口製剤向けソリューション