pH 調整和緩衝劑
緩衝劑和 pH 調節劑在小分子製劑和大分子生物製程的各個階段（從介質製備到最終灌裝和完成）的 pH 控制中起著關鍵作用。
我們提供廣泛的緩衝劑和 pH 調節劑材料組合，旨在滿足藥物製造的不同階段。我們的一系列解決方案可滿足各種需求，提供 Emprove® Evolve 材料用於早期階段的應用，在以 ISO 9001：2015 質量管理系統與強化的品質計畫，以及根據 IPEC PQG GMP 規範製造的 Emprove® Essential 和 Emprove® Expert 產品，適用於包括高風險應用在內的藥物配方。所有產品均在適當的控制下製造，以滿足您的特定需求，並提供廣泛的法規支援。
主要優點：
- 產品一致性高：我們全面的全球品質管理系統可確保穩健的流程控制，旨在為可重複的加工製程提供高純度的原料。
- 提供全面的緩衝劑：為製藥業提供最廣泛的緩衝劑產品組合，並擁有不同品質層級的全球製造網絡，以符合您從早期上游到高風險應用的需求：我們的Emprove® Program計畫提供全面的文件記錄、製程控制及供應鏈透明度，超越現今的法規標準 - 協助您克服法規挑戰、管理風險及改善製程。
- 製程效率：
- 無論您有任何需求，我們都是您的合作夥伴，為您提供標準和量身打造的解決方案，例如粉末混合、品質支援、專用測試協定或特定包裝選項，例如直接分裝和 DRYPOUR™。
- 產品組合包括適當尺寸的袋裝稱量產品，專為提高製程效率、支援操作者安全及加速製程而開發。
相關產品資源
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
生物緩衝劑是一種有機物質，可透過中和氫離子的影響，在特定範圍內維持穩定的 pH 值。
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
這些表格將幫助您按照 pH 值和 pKa 值導引製備許多常見的緩衝液。針對您的特定檢驗，選擇有效 pH 值範圍的緩衝液。
pH 值
「氫電位」(pH) 是一個對數表，用來定義水溶液的酸性或鹼性。pH 調節劑可用於控制和優化小分子和大分子製造過程中的 pH 值。我們提供常用的 pH 調整化學品，包括檸檬酸、鹽酸、醋酸和氫氧化鈉。
用於穩定 pH 值的緩衝劑成分
緩衝劑可抵抗在指定範圍內加入酸或鹽基後的 pH 變化，因此用於在整個製程中維持所需的 pH 條件。我們涵蓋所有常用的緩衝系統，例如磷酸緩衝液、醋酸緩衝液、檸檬酸鹽、碳酸鹽緩衝液、TRIS、HEPES、MES、BIS-TRIS、咪唑，以及客製化的緩衝液。此外，還需要穩定劑、抗氧化劑和鹽等緩衝添加劑來維持產品的穩定性。
pH 調節劑和緩衝劑在生物製程中的作用
上游
在上游製程中，緩衝劑有助於維持一致的 pH 環境，優化生物化合物生產的生長條件。
下游
在下游製程中，產品純化技術涉及到各種緩衝劑和 pH 調整劑，這些緩衝劑和 pH 調整劑與鹽類、清潔劑、胺基酸和清洗試劑等其他化合物一起使用。
製劑
在最終的製劑中，緩衝劑對於維持 pH 條件、確保最終藥物在儲存過程中的穩定性和治療功能性非常重要。
無論製程步驟如何，緩衝劑和 pH 調整劑都必須具備高純度、高溶解性，以及與其他化合物的相互作用極小。因此，我們的緩衝劑和 pH 調節劑都是符合嚴格監管標準的高品質原料。無論您何時需要協助，我們的技術專家都能隨時支援您的製程和配方開發活動，確保您最終配方的穩定性。
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