Test contrattuali BioReliance®
La scelta del partner giusto per i test analitici e di biosicurezza è fondamentale nella corsa all'approvazione. I nostri servizi di test a contratto BioReliance® offrono soluzioni eccezionali e di mitigazione del rischio con competenze tecniche e normative, per aiutare a portare sul mercato farmaci in grado di cambiare la vita.
I nostri servizi di test e produzione coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo preclinico iniziale alla produzione autorizzata. I clienti collaborano con noi per soddisfare le loro esigenze in materia di test di sicurezza dei prodotti biologici, sviluppo analitico e servizi di bio-produzione.
Una reputazione che ha plasmato il settore dei test biologici
Ci viene affidata la sicurezza dei prodotti biologici di tutto il mondo perché per noi la sicurezza è tutto. Bilanciamo i rischi per ottimizzare la velocità di immissione sul mercato senza mai compromettere la sicurezza o la qualità. La nostra forza sono le nostre persone e, con oltre 75 anni di esperienza affidabile, siamo il partner preferito dai produttori biologici.
Tra le innovazioni di cui andiamo più fieri figurano:
1955
Sviluppo dei protocolli di biosicurezza per il vaccino contro la poliomielite
1960
Sviluppo di un test con anticorpi murini in collaborazione con il NIH statunitense
1983
Avvio dei test di biosicurezza per il primo prodotto anticorpale monoclonale autorizzato
2007
Ha caratterizzato le prime banche nazionali statunitensi di cellule staminali
2023
Sfruttando la potenza del sequenziamento di nuova generazione (NGS) e la nostra piattaforma proprietaria Blazar® per accelerare i test e ridurre l'uso di animali
Il valore che offriamo
Riconosciuti per il nostro ampio portafoglio e la nostra competenza, con innovazioni che definiscono gli Standard e lo sviluppo di modelli per far progredire il settore.
Flessibilità grazie alla capacità produttiva e di collaudo: investimenti significativi nelle nostre capacità e risorse per soddisfare le complesse esigenze della catena di fornitura dei clienti.
Decenni di esperienza per informare e guidare i clienti nel percorso verso l'approvazione. Il nostro know-how normativo globale garantisce il rispetto degli Standard di qualità e della conformità.
Panorama normativo e di biosicurezza
Sviluppo analitico
Approcci ortogonali alla caratterizzazione dei prodotti consentono una migliore comprensione delle prestazioni, della sicurezza e dei processi di produzione delle sostanze farmaceutiche (DS) e dei prodotti farmaceutici (DP).
Identità, purezza, forza e potenza devono essere considerate collettivamente per prendere le decisioni migliori su: dove e come agire, definizione delle specifiche e comprensione delle prestazioni.
Un sottoinsieme di approcci dovrebbe passare allo sviluppo analitico per formalizzare i test a supporto delle prove richieste dalle GMP per gli attributi critici di qualità (CQA) definiti dall'ICH Q6B.
È importante riconoscere che tutte le modalità e i processi sono diversi, ma gli attributi che definiscono la qualità sono coerenti e devono essere compresi e monitorati.
ADC
Con gli ADC, è importante guardare oltre il rapporto farmaco-anticorpo (DAR). Comprendere come le modificazioni post-traduzionali e la coniugazione possono influenzare il legame e la potenza è una considerazione importante che influisce sull'internalizzazione e, in ultima analisi, sulla potenza.
mAbs
Quanto bene comprendi la relazione struttura-funzione della tua molecola? Con gli mAb, è importante comprendere le prestazioni di legame, le modificazioni covalenti (modificazioni post-traduzionali e/o modificazioni involontarie) e come tali fattori influenzano le prestazioni.
mRNA
Date le caratteristiche uniche del complesso mRNA/LNP, sono necessarie nuove competenze e una serie di capacità analitiche innovative per garantire vaccini e terapie basati su mRNA rapidi, efficaci e conformi. Forniamo servizi di test per materiali di partenza mRNA, sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici.
Terapia cellulare e genica
Le terapie AAV sono complesse e presentano sfide uniche per il monitoraggio della qualità e delle prestazioni. Queste attività richiedono un'attenta pianificazione e gestione di tecniche ortogonali (ad esempio, analitiche, strutturali e molecolari). L'ampiezza delle capacità e il coordinamento sono fondamentali per il successo.
Test sulle materie prime
L'uso di prodotti di origine animale nello sviluppo o nella produzione di prodotti biologici comporta un rischio intrinseco di contaminazione da agenti avventizi nelle banche cellulari storiche, nei virus seme e nei prodotti finiti. La nostra ampia gamma di servizi di test ha lo scopo di garantire la qualità e la purezza delle materie prime.
Test su cellule e banche virali
La banca di cellule e virus è il materiale di partenza per il processo di produzione dei prodotti biologici. In questa fase è importante effettuare una caratterizzazione approfondita per garantire la sicurezza virale e la stabilità genetica.
Sfruttiamo la nostra esperienza pluridecennale nei test in ogni fase, dalla fase preclinica alla commercializzazione, per fornire test completi e una consulenza normativa esperta.
Collaboriamo con i clienti per eseguire una valutazione dei rischi al fine di determinare i fattori che possono influenzare il livello potenziale di particelle infettive per caratterizzare efficacemente la linea cellulare.
Test di eliminazione virale
I nostri studi sulla clearance virale sono progettati da esperti in materia di requisiti normativi globali, lavorazione a valle e virologia. Dopo aver eseguito oltre 17.300 studi sulla clearance virale nelle nostre strutture negli Stati Uniti, nel Regno Unito e a Singapore, le aziende biotecnologiche si affidano a noi per ridurre al minimo i rischi quando immettono i loro prodotti sul mercato.
Servizio di clearance Provise
Il nostro servizio di clearance Provise® mette a disposizione dei nostri clienti un team di scienziati di processo e direttori di studio altamente qualificati ed esperti che eseguono tutte le fasi di processo richieste presso le nostre strutture all'avanguardia. Forniamo aggiornamenti in ogni fase senza che i clienti debbano lasciare il loro posto di lavoro, massimizzando la produttività del loro team. I nostri clienti ricevono un rapporto finale sottoposto a controllo di qualità per supportare in modo esperto la loro documentazione normativa.
Servizi di autorizzazione Standard e ibridi
Prenotare un appuntamento presso una delle nostre strutture per eseguire uno studio di clearance virale offre una combinazione ottimale di flessibilità, produttività e garanzia di qualità. In un ambiente intuitivo che offre le ultime tecnologie, trasparenza e la possibilità di scegliere tra pacchetti di clearance Standard o ibridi, il nostro team fornisce esattamente il livello di supporto necessario per la presentazione di una domanda IND o BLA.
Rilevamento rapido dei virus
Da sempre contribuiamo a plasmare il settore dei test di biosicurezza con nuove tecnologie e paradigmi. Il nostro team di esperti scientifici, normativi e di garanzia della qualità guida lo sviluppo e la selezione di metodi di rilevamento rapido dei virus per accelerare i test di biosicurezza.
La piattaforma Blazar® - Rilevamento molecolare mirato
La nostra piattaforma Blazar®, prima nel suo genere, è una tecnologia molecolare mirata che combina il multiplexing avanzato con la PCR degenerata per rilevare rapidamente virus avventizi provenienti da più famiglie virali. La piattaforma Blazar® offre ai nostri clienti un rilevamento virale accurato e altamente sensibile in pochi giorni. Grazie all'uso di questa tecnologia innovativa, è possibile amplificare più target all'interno di una regione conservata del genoma di una famiglia virale, fornendo una gamma di rilevamento più ampia rispetto ai metodi PCR tradizionali.
Sequenziamento di nuova generazione
Rivoluzionando lo sviluppo e l'analisi delle terapie biologiche, il sequenziamento di nuova generazione (NGS) consente ai nostri clienti di affrontare la sfida di caratterizzare rapidamente i loro prodotti, identificando al contempo agenti noti e sconosciuti. La nostra suite di servizi NGS conformi alle norme GMP si basa su piattaforme tecnologiche complementari che generano rapidamente set di dati di sequenziamento approfondito per un'analisi completa dei dati, supportate dai nostri esperti di bioinformatica e normative che forniscono risultati rapidi e completi su misura per le esigenze specifiche dei nostri clienti in materia di caratterizzazione dei campioni e test di biosicurezza.
Test di rilascio per raccolti sfusi
Sia che si tratti di preparare un prodotto clinico o di produrre un farmaco biologico salvavita, è fondamentale che i nostri clienti proteggano il loro investimento con test di rilascio conformi alle norme GMP.
Forniamo test conformi alle norme GMP per raccolti sfusi non trattati e purificati, al fine di soddisfare i requisiti dei loro prodotti biologici per studi preclinici e clinici, nonché dei prodotti biologici autorizzati.
mAbs
Le cellule, i terreni di coltura esauriti, il prodotto biologico e qualsiasi sottoprodotto della reazione richiedono test rigorosi per confermare l'assenza di agenti avventizi e garantire la loro idoneità alla lavorazione a valle. La mancata identificazione della contaminazione o l'indagine su risultati inattesi in questa fase iniziale del processo di produzione biologica può portare a un fallimento catastrofico a valle.
Terapia cellulare e genica
Per sbloccare il potenziale delle terapie geniche e delle terapie cellulari modificate geneticamente, i nostri servizi di test svolgono spesso un ruolo fondamentale nell'aiutare i produttori biologici a garantire l'identità, la potenza e/o la sicurezza delle materie prime non purificate, delle materie prime, delle banche cellulari, delle banche virali e dei plasmidi utilizzati nella produzione dei loro prodotti finali. Offriamo supporto conforme alle norme cGMP per le terapie cellulari e geniche, comprese quelle che utilizzano AAV, retrovirus/lentivirus e adenovirus.
Test di rilascio dei prodotti farmaceutici
Per aiutare i nostri clienti a dimostrare la conformità alle linee guida normative prima del rilascio dei loro prodotti biologici sui mercati farmaceutici globali, offriamo un'ampia gamma di analisi GMP e servizi di test per le confezioni dei prodotti finali.
mAbs
Ogni lotto di anticorpi monoclonali prodotti per studi preclinici e clinici richiede una serie di test per garantire che i principi attivi siano privi di contaminanti secondo le norme 21 CFR 211.165 e 21 CFR 610. La nostra gamma completa di servizi di test sui prodotti finali conformi alle norme GMP garantisce la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa in qualsiasi area geografica, con la fornitura di servizi in tre continenti e strutture di backup per garantire la continuità dell'approvvigionamento.
Terapia cellulare e genica
Il nostro team di esperti collabora con i nostri clienti per sviluppare un programma di test specifico, attingendo a una serie di analisi disponibili per il rilascio del prodotto finale. Possiamo aiutare a orientarsi tra i requisiti logistici, normativi e tecnici specifici della terapia avanzata con metodi di test di biosicurezza e caratterizzazione.
Supporto per tutte le fasi dello sviluppo di farmaci biofarmaceutici
In qualsiasi fase del processo di sviluppo biofarmaceutico, i nostri servizi di biosicurezza conformi alle norme GMP e la nostra conoscenza delle normative possono aiutare i produttori biofarmaceutici a portare avanti il loro prodotto terapeutico dalla scoperta al rilascio.
| Metodi innovativi | Servizi | Preclinico | Fase I | Fase II | Fase III | Commerciale |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Sviluppo analitico e caratterizzazione del prodotto | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Test su materie prime e materiali ausiliari* | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Caratterizzazione del DNA plasmidico | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Piattaforma Blazar® | Sequenziamento di nuova generazione | Banca cellulare, caratterizzazione delle linee cellulari e biobanca | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Banca dei virus, caratterizzazione della banca dei virus e biobanca | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| Test di clearance virale** | ✓ | ✓ | ||||
| Piattaforma Blazar® | Sequenziamento di nuova generazione | Test di rilascio del raccolto sfuso | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Sequenziamento di nuova generazione | Test di rilascio di sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici e test di stabilità | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
*Test microbiologici e altri metodi per il rilevamento di agenti
avventizi **Supporto per studi che consentono IND e BLA
Una presenza globale
Siamo un'unica organizzazione con una rete globale in grado di fornire servizi di test in tutte le fasi della catena del valore molecolare.
La nostra rete di test all'avanguardia è composta da quattro siti principali situati nei pressi dei centri biofarmaceutici globali. Gli investimenti continui per espandere la capacità in tutte le sedi ci aiuteranno a soddisfare la crescente domanda di studi di test di biosicurezza affidabili per terapie tradizionali e innovative.
Il nostro sito dedicato ai servizi di test di biosicurezza ospita la nostra banca cellulare, la biobanca, i servizi di caratterizzazione delle linee cellulari e i servizi di test di rilascio di sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici.
Il nostro sito dispone di suite per lo studio della clearance virale. Il nostro servizio Provise™ Clearance Service mette a vostra disposizione un team di scienziati di processo e direttori di studio altamente qualificati ed esperti, che eseguono tutte le fasi di processo richieste presso la nostra struttura all'avanguardia di Stirling.
Il nostro sito dedicato ai servizi di test di biosicurezza effettua caratterizzazione delle linee cellulari, clearance virale e test di rilascio di sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici.
I servizi di test di biosicurezza e produzione coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo preclinico iniziale alla produzione autorizzata. I servizi includono lo sviluppo analitico, la banca cellulare, la caratterizzazione delle linee cellulari, la clearance virale, i test di rilascio delle sostanze farmaceutiche e dei prodotti farmaceutici, nonché metodi rapidi.
Video correlato
Scopri il portale clienti Synetra™ di nuova generazione, progettato per evolversi insieme alle tue esigenze. Prova una collaborazione migliorata, partnership complete e servizi integrati.
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?Per comodità dei nostri clienti, questa pagina è stata tradotta da un sistema di traduzione automatica. Abbiamo fatto il possibile per fornire una traduzione automatica accurata, ma non possiamo garantire che essa sia perfetta. Se il contenuto della traduzione automatica non vi soddisfa, consultate la versione inglese.