Servizi analitici per l’approvazione della raccolta finale (bulk harvest) di terapie cellulari e geniche

I nostri servizi analitici svolgono spesso un ruolo chiave nell’aiutare i produttori di biofarmaci ad assicurare l’identità, la potenza e/o la sicurezza di bulk non purificati, materie prime, banche di cellule, banche di virus e plasmidi usati nella produzione del prodotto finale.

Possiamo eseguire analisi conformi alle cGMP per l’approvazione dei bulk harvest di terapie cellulari e geniche, incluse quelle che utilizzano:

AAV

Retrovirus/ Lentivirus

Adenovirus

Analisi di bulk harvest non processati e purificati per la produzione di terapie geniche

L’analisi di bulk non purificati, che può includere le cellule trasfettate, deve comprendere la verifica dell’identità e può prevedere anche la conferma de l gene di interesse, la determinazione del titolo virale e la conferma dell’assenza di virus replicazione-competenti. Per questi materiali è opportuna anche l’analisi di microrganismi (ad es. batteri, funghi e micoplasmi), così come test ad ampia specificità per virus avventizi.

	Bulk Harvest non processato	Bulk Harvest purificato
Agenti avventizi	✓	✓
Identità	✓	✓
Titolo	✓	✓
Attività biologica		✓
Residui		✓
Analisi di virus replicazione-competenti	✓	✓
Espressione genica		✓
Monitoraggio dei plasmidi		✓

I nostri pacchetti di analisi della biosicurezza e caratterizzazione del bulk harvest includono:

• sterilità
• rilevamento dei micoplasmi
• analisi di virus avventizi e test virologici, inclusa la quantificazione di particelle simili a Retrovirus
• identità
• titolo di infettività
  
• rapporto capside vuoto/pieno
  
• virus replicazione-competenti
  

Inoltre, per fare procedere la tua terapia fino alla fase clinica e oltre, i nostri esperti offrono supporto tecnico e normativo, consulenza sulle strategie normative, revisione e valutazione dei dati, aiuto nella stesura dei report così come risposte agli enti regolatori.

Documentazione sui prodotti

Libro bianco: Accelerating the Time to Market of Gene Therapies through use of a Platform Approach to Characterization and Safety Testing
Poster: Unlocking the potential of viral vectors through functional titer assays
Poster: Testing Approaches For Virus Vectors Used In Gene Therapy: Novel Methods And Regulatory Expectations
Poster: A Viral Safety Strategy for Gene Therapy Viral Vectors
Webinar:  Biosafety in Gene Therapy: Applying the Latest Regulatory Guidance for RCL Testing

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