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Analisi per l’immissione in commercio degli anticorpi monoclonali

Analisi di biosicurezza GMP per l’immissione in commercio degli mAb

Ogni lotto di anticorpi monoclonali prodotto per gli studi preclinici e clinici deve essere sottoposto a una serie di test che garantiscano l’assenza di contaminanti nei principi attivi, conformemente alla 21 CFR 211.165 e alla 21 CFR 610. La nostra vasta gamma di servizi di analisi GMP per il prodotto finale garantisce la sicurezza del paziente e la conformità normativa in qualunque parte del mondo, con strutture per la fornitura di servizi presenti su tre continenti affiancate a ulteriori strutture di supporto che assicurano la copertura a livello globale. 

Puoi contare sulle nostre competenze e capacità in qualunque fase del processo di bioproduzione. I nostri servizi di analisi per il rilascio del prodotto finito includono:

  • sterilità mediante filtrazione su membrana
  • sterilità per inoculo diretto (a 14 giorni)
  • endotossine (LAL)
  • Caratteristiche del prodotto finito

Per un confronto sulle tue esigenze di analisi per il rilascio del prodotto finito, compila l’apposito modulo oggi stesso

Documentazione sui prodotti

Volantino: Comprehensive Lot Release Testing

Per saperne di più

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Produzione di anticorpi monoclonali
La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo solide e scalabili per garantire un’elevata concentrazione terapeutica e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.
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