Servizi analitici per l’approvazione della raccolta finale (bulk harvest) nella produzione di mAb

Il bulk harvest è l’insieme dei materiali estratti dal bioreattore durante la produzione di un biofarmaco. Di solito comprende le cellule, il terreno di coltura consumato, il biofarmaco e gli eventuali sottoprodotti della reazione. Questa complessa miscela richiede un’analisi rigorosa che confermi l’assenza di agenti avventizi e ne garantisca l’idoneità per le fasi downstream. La mancata identificazione di una contaminazione o la rinuncia a indagare su eventuali risultati inattesi in questa fase iniziale del processo produttivo possono portare a esiti catastrofici nelle fasi downstream. 

I nostri servizi di analisi del bulk harvest servono il mercato degli anticorpi monoclonali in tutto il mondo con strutture cGMP negli USA, nel Regno Unito e a Singapore. Analizzano i materiali estratti dai bioreattori nelle fasi iniziali della bioproduzione per garantire l’assenza di agenti avventizi o di risultati inattesi che potrebbero portare ad esiti catastrofici nel processo a valle. Offriamo una gamma completa di servizi di analisi del bulk non processato, inclusi:

• saggi per virus in vitro a 14 e a 28 giorni
• micoplasmi a 28 giorni
• qPCR per micoplasmi
• qPCR per MMV (Mouse Minute Virus)
• MMV in vitro
• test di sterilità mediante filtrazione su membrana
• test di sterilità per inoculo diretto (sterilità a 14 giorni)
• DNA di CHO residuo
• determinazione della carica microbica

Attraverso una stretta collaborazione e un aperto dialogo, i nostri esperti consulenti potranno consigliarti circa le linee guida normative e offrirti una competenza senza pari nella produzione di biofarmaci, il tutto con un unico partner da sottoporre ad audit. In questo modo sarai sicuro che la qualità del materiale del bulk harvest soddisfi i requisiti regolatori in qualunque parte del mondo. Nel caso la tua molecola richiedesse un progetto complesso, possiamo affiancarti un team di scienziati altamente qualificati, in grado di assisterti e risolvere i problemi grazie a una approfondita conoscenza del processo e delle relative problematiche.*

*I servizi offerti dalla struttura possono variare.

Documentazione sui prodotti

Volantino: Comprehensive Lot Release Testing
Webinar: Current Regulatory Expectations and Technical Advances in the Quality Control of Biological Medicinal Products
Libro bianco: Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar^® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection

Contattateci oggi stesso per saperne di più o per chiedere un preventivo