Materie prime su misura
per ogni vostra
esigenza.
Materie prime e competenze leader di settore
su misura, per soddisfare precisamente
ogni vostra necessità in ambito farmaceutico/biofarmaceutico.
Materie prime e soluzioni SAFC® per la produzione farmaceutica e biofarmaceutica
Il portafoglio SAFC® mette a disposizione del mondo farmaceutico e biofarmaceutico materie prime e competenze su misura per ogni esigenza. Il nostro team di esperti, efficiente e preparato, è in grado di supportarvi in ogni fase del processo: dalla selezione della linea cellulare e del clone alla formulazione finale, dalla fase preclinica alla commercializzazione su larga scala.
L'introduzione sul mercato di prodotti farmaceutici e biofarmaceutici richiede un esperto di fiducia che possa supportarvi mettendovi a disposizione esattamente i prodotti, i servizi e le competenze di cui avete bisogno.
Per maggiori informazioni sui nostri prodotti: Materie prime per il bioprocesso e la formulazione, colture cellulari per il bioprocesso, soluzioni per la formulazione, un portafoglio di API e folati.
Terreni, supplementi e reagenti di qualità costante ed elevata per la produzione di agenti terapeutici tradizionali e innovativi, in grado di incrementare la crescita e la produttività delle cellule e corredati di servizi e assistenza normativa di prim'ordine.
Materie prime di alta qualità, documentazione esauriente e supporto competente per le vostre attività di qualifica, valutazione del rischio e ottimizzazione del processo.
Scoprite il nostro ampio assortimento di prodotti GMP di alta qualità per lo sviluppo e la produzione di forme di dosaggio solide, semisolide e liquide di agenti terapeutici a piccole e grandi molecole.
Avendo alle spalle quasi 200 anni di esperienza, possiamo mettere a vostra disposizione un supporto normativo completo per principi attivi (API) di alta qualità e aiutarvi nella valutazione di un nuovo processo, nella richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo prodotto, nello sviluppo e nella convalida del processo, nella sintesi di standard di riferimento e nella presentazione di tutta la documentazione richiesta per legge.
ESPLORATE LE MATERIE PRIME E LE SOLUZIONI SAFC® SUDDIVISE PER TIPOLOGIA DI AGENTE TERAPEUTICO
Soluzioni integrate di prodotti e servizi per il settore farmaceutico e biofarmaceutico che riducono al minimo i rischi e consentono di incrementare velocità, sicurezza e produttività.
Scoprite le soluzioni integrate nate dalla nostra competenza:
Colture cellulari per il bioprocesso
Sistema di espressione CHOZN® con cellule CHO
Una piattaforma a base di cellule CHO che accelera e semplifica la selezione e lo scale-up di cloni per la produzione di biofarmaci senza bisogno di ricorrere ad agenti di selezione metabolica.
La piattaforma CHOZN® comprende linee cellulari CHO, terreni e supplementi opportunamente abbinati e protocolli ottimizzati che consentono di ottenere titoli elevati, stabili e prevedibili. Questa piattaforma è completamente supportata da una documentazione sulla qualità, dalla tecnologia di editing genetico ZFN che rispetta in tutto le normative e da servizi di consulenza da parte di esperti.
Terreni di coltura e supplementi per cellule CHO
Terreni per cellule CHO chimicamente definiti e pronti all'uso, ideati per processi su scala commerciale in modalità fed-batch e a perfusione, che consentono di ottenere titoli elevati, una scalabilità robusta e proteine di qualità superiore e di accelerare la commercializzazione dei prodotti.
Affidatevi ai terreni Cellvento® ed EX-CELL® per raggiungere:
- crescita e produttività cellulari elevate e costanti
- aumento della produttività con la giusta combinazione di supplementi
- successo comprovato in modalità batch, fed-batch e perfusione
- documentazione e supporto completi
Servizi per il laboratorio ImMEDIAte ADVANTAGE®
Supportiamo la produzione di prodotti biofarmaceutici e lo sviluppo del processo preparando in tempi rapidi piccoli volumi di terreni di coltura seguendo ricette personalizzate.
- Formuliamo i terreni di coltura cellulare sulla base delle vostre specifiche
- I nostri servizi rapidi accelerano le tempistiche di sviluppo e ottimizzazione dei terreni
- I nostri metodi di miscelazione e le materie prime qualificate garantiscono la coerenza e la scalabilità della vostra formulazione fino alla produzione GMP su larga scala.
Terreni di coltura compatti
Ideati a vantaggio di facilità d'uso, praticità e sicurezza dell'operatore.
Le nostre materie prime e i terreni di coltura compattati, tra cui Cellvento® 4CHO e Cellvento® 4Feed, sono materiali pronti all'uso che, non producendo polvere ed essendo caratterizzati da maggiore scorrevolezza, offrono migliore maneggevolezza, più sicurezza e una maggiore lavorabilità. Per i terreni di coltura cellulare, un grande vantaggio della compattazione consiste nella significativa riduzione del tempo di dissoluzione.
Sacche EZ BioPAC® per polveri anidre
e tecnologia Right Sized Weighing
Semplificano i trasferimenti e le aggiunte di bulk di polveri, qualunque siano i volumi in gioco, rendendo le operazioni più rapide, pulite e sicure.
- Consentono a un singolo operatore di dosare facilmente quantità specifiche di terreni di coltura e di tamponi in polvere
- Minimizzano il rischio di contaminazione del prodotto e tutelano gli operatori
- Aumentano la sicurezza e l'efficienza di processo
Amminoacidi modificati
(fosfo-tirosina, solfo-cisteina)
Il sale disodico della fosfo-L-tirosina e il sale sodico della S-solfocisteina possono essere utilizzati insieme, in un'unica aggiunta, quale supplemento a pH neutro altamente concentrato.
- Semplificano i processi in fed-batch e riducono gli sbalzi di pH
- Consentono l'intensificazione dei processi con coltura in fed-batch
- Permettono di ottenere formulazioni stabili a temperatura ambiente
Soluzioni SAFC® per colture cellulari
Sviluppo di processi upstream e soluzioni cGMP su misura per le vostre esigenze e corredati di documentazione e assistenza normativa esaurienti.
Materie prime per il bioprocesso e la formulazione
Glucosio trattato per breve tempo ad alta temperatura (HTST)
Prevenite la contaminazione virale dei supplementi per i terreni di coltura cellulare con il glucosio trattato per breve tempo ad alta temperatura (HTST).
- Costituisce una soluzione per ridurre il rischio di contaminazione virale alla radice
- Il processo HTST assicura una robusta clearance virale
- Pronto all'uso, rapido, sterilizzato mediante filtrazione, scalabile
Endonucleasi Benzonase®
Nella produzione biofarmaceutica, garantisce una rimozione di DNA e RNA efficiente e conforme alle norme in un'ampia gamma di condizioni operative e di applicazioni, tra cui:
- purificazione di vettori virali con endonucleasi Benzonase® Safety Plus Emprove® Expert
- purificazione di vaccini virali, proteine e altri biofarmaci con endonucleasi Benzonase® Emprove® bio
- riduzione del biofouling e della viscosità generati dagli acidi nucleici
La Benzonase® degrada enzimaticamente tutte le forme di DNA e RNA senza esercitare alcuna attività proteolitica; accompagnata dalla nostra documentazione Emprove®, agevola l'iter per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio, garantendo il rispetto delle norme in vigore, qualità costante e rese eccellenti.
Amminoacidi modificati
(fosfo-tirosina, solfo-cisteina)
Il sale disodico della fosfo-L-tirosina e il sale sodico della S-solfocisteina possono essere utilizzati insieme, in un'unica aggiunta, quale supplemento a pH neutro altamente concentrato.
- Semplificano i processi in fed-batch e riducono gli sbalzi di pH
- Consentono l'intensificazione dei processi con coltura in fed-batch
- Permettono di ottenere formulazioni stabili a temperatura ambiente
Prodotti chimici di processo critici SAFC®
Un intero assortimento di prodotti chimici di processo conformi ai requisiti USP e DSP in un'ampia gamma di gradi qualitativi, formati e opzioni di confezionamento, supportati dai nostri tecnici ed esperti di affari normativi e corredati di una documentazione completa.
API e folati
API complessi e ad alta potenza
Un portafoglio completo di soluzioni standard e personalizzate per quanto riguarda le materie prime per il settore farmaceutico e biofarmaceutico, che copre l'intero processo di sviluppo, dalla sintesi chimica o biologica di API alla formulazione finale.
Metafolin®/Arcofolin™ L-metilfolato
Metafolin® e Arcofolin™ (L-metilfolato) sono i preparati più efficaci per l'integrazione di folati in quanto sono direttamente biodisponibili, offrono un'eccellente stabilità, un'elevata solubilità e una biodisponibilità superiore rispetto all'acido folico tal quale.
- Caratterizzato da un'elevata purezza e una migliore solubilità in acqua, Arcofolin™ consente di raggiungere livelli più elevati di folati attivi.
- È stato sviluppato da esperti con 60 anni di esperienza nel campo dei folati ridotti e prodotto in uno stabilimento all'avanguardia con una lunga storia di successi nella produzione cGMP.
Soluzioni per la formulazione
Eccipiente funzionale Parteck® MXP
Eccipiente a base di alcool polivinilico ideato per risolvere con l'estrusione a caldo (HME) i problemi di formulazione degli API a bassa solubilità.
- Pienamente conforme alle farmacopee di Stati Uniti, Unione Europea e Giappone.
- Migliora la solubilità dell'API
- Consente di raggiungere carichi di principio attivo stabili del 30% e oltre per un'ampia gamma di API
- La sua elevata termostabilità (oltre i 200 °C) ne permette l'applicazione in un ampio intervallo di temperature di fusione degli API
Prodotti granulari per forme di dosaggio liquide: glicina Emprove® Expert
Eccipiente di grado GMP caratterizzato da una scorrevolezza eccellente, a vantaggio di una migliore maneggevolezza, più sicurezza e una maggiore lavorabilità; progettato per soddisfare le vostre esigenze di facilità d'uso, praticità e sicurezza dell'operatore
- Riduce la formazione di agglomerati
- Materiale pronto all'uso e che non produce polvere
- Completamente conforme ai requisiti di Ph. Eur., BP, JPE e USP
- Corredato della documentazione Emprove® e della certificazione EXCiPACT™
Eccipiente meglumina
La meglumina migliora la solubilità, la biodisponibilità e la stabilità degli API nelle formulazioni solide e liquide.
Disponibile nei gradi Emprove® API ed Emprove® Essential che soddisfano i più alti standard di qualità e le esigenze più rigorose dei produttori di farmaci, delle autorità di regolamentazione e dei pazienti.
Piattaforma polimerica SynBiosys® per il rilascio prolungato di farmaci biologici
Riducete la frequenza di somministrazione dei farmaci ai pazienti con una nuova tecnologia di rilascio basata sull'impiego di matrici polimeriche che consente la preparazione di formulazioni a rilascio prolungato per praticamente qualsiasi classe di API biologici.
- Riduce la frequenza di somministrazione e mantiene più a lungo la concentrazione ematica terapeutica, migliorando la compliance del paziente
- Adatta per principi attivi biologici di grandi dimensioni
- Scalabile e facilmente adattabile a requisiti specifici
- Sicurezza clinicamente provata
Programma Emprove® e relativi dossier documentali: piena trasparenza dell'approvvigionamento
Il portafoglio SAFC®, composto da oltre 400 materie prime e materiali di partenza, fornisce una documentazione completa che risponde ai requisiti normativi attuali e anticipa quelli futuri.
I dossier Emprove® semplificano e velocizzano i vostri processi:
- accelerando l'iter in preparazione dell'approvazione
- aumentando la trasparenza della fornitura e facilitando i processi di qualifica
- agevolando le attività di valutazione e gestione del rischio e i piani di mitigazione
mPredict™: studi predittivi sulla formazione di co-cristalli - Miglioriamo la solubilità degli API grazie all’IA
Soluzioni che si avvalgono della potenza dell'intelligenza artificiale (AI-Powered) per una formulazione più rapida dei farmaci
- Prevedono la formulabilità nelle prime fasi dello sviluppo del farmaco
- Riducono il ricorso alle prove sperimentali e il fabbisogno di API
- Sfruttano l'IA per aiutarvi a ottenere formulazioni più efficienti di nuovi API
Eccipienti SAFC®
Un ampio portafoglio di eccipienti e di soluzioni per la somministrazione di farmaci in grado di accelerare il percorso verso la commercializzazione, corredati di esaurienti dossier normativi.
Servizi a valore aggiunto
Programma Emprove®: il modo intelligente per padroneggiare conformità e controllo
A integrazione del nostro portafoglio di prodotti, il Programma Emprove® offre comodo accesso ad affidabili e dettagliate informazioni tecniche, normative e sulla fornitura attraverso i dossier Emprove®, per assistervi nel continuo processo di valutazione dei rischi e snellire il processo di approvazione da parte degli enti normativi.
Materie prime critiche
La nostra offerta customizzata di materie prime critiche di alta qualità mette a disposizione dei nostri clienti la documentazione e le competenze necessarie per soddisfare i severi requisiti normativi e mitigare i rischi in tutti gli aspetti dello sviluppo e della produzione di farmaci.
Servizi di sviluppo di terreni su misura
Il nostro team dedicato allo sviluppo di terreni su misura identificherà una soluzione ideale per soddisfare i vostri obiettivi di crescita cellulare, titolo, profilo qualitativo delle proteine e i vostri requisiti per quanto riguarda terreno, supplementi e perfusione.
Sicurezza e sostenibilità
Sostenibilità
Ci adoperiamo per ridurre l'impatto ambientale e per promuovere pratiche scientifiche sostenibili attraverso lo sviluppo di prodotti più ecologici, processi efficienti dal punto di vista energetico, il riciclo, imballaggi sostenibili e strategie di riduzione dei rifiuti.
Sicurezza delle forniture
Sappiamo che avete bisogno di un fornitore che incentri la sua attività sulla robustezza e sulla resilienza delle forniture, che sia in grado di soddisfare le vostre esigenze mutevoli e che vi aiuti a essere pronti a far fronte all'evoluzione delle normative e a passare a operazioni commerciali più sostenibili. Il nostro approccio globale e sfaccettato comprende:
- pianificazione della continuità operativa e del recupero dalle emergenze
- gestione del rischio del fornitore
- mappatura della catena di approvvigionamento
RIUNIAMO 6 MARCHE LIFE SCIENCE LEADER A LIVELLO MONDIALE PER AIUTARVI A RISOLVERE LE SFIDE PIÙ IMPORTANTI IN QUESTO CAMPO.
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