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Studi di clearance virale

Studi di clearance virale

I nostri studi di rimozione e inattivazione virale sono disegnati ed effettuati da personale esperto in ambito di requisiti regolatori, processi downstream e virologia. Considerata la nostra esperienza basata su oltre 17.300 studi di clearance virale effettuati nelle nostre strutture negli USA, nel Regno Unito, in Cina e a Singapore, puoi fidarti di noi per ridurre al minimo i rischi per l’immissione del tuo prodotto sul mercato.

Offriamo tre diversi pacchetti di servizi, legalmente riconosciuti:

Per saperne di più

Servizi di clearance virale standard

Il pacchetto di servizi di clearance virale standard dà accesso a sessioni di consulenza presso i nostri centri all’avanguardia. Lavorando a stretto contatto con il nostro team di esperti, manterrai il pieno controllo e la responsabilità dell’esecuzione del protocollo di clearance virale, affidandoti a noi per quel che riguarda lo spiking del virus e tutte le titolazioni necessarie.

Servizi di clearance virale ibridi

L'approccio ibrido combina in una soluzione equilibrata il pacchetto standard e il pacchetto Provise™ consentendoti di collaborare con il nostro team di esperti per mettere a punto un protocollo di rimozione/inattivazione dei virus robusto e riproducibile.

Provise™ Clearance

Scegliendo il servizio Provise™ Clearance potrai concentrarti sui tuoi obiettivi, lasciando ai nostri esperti la completa responsabilità del trasferimento tecnologico e della conduzione del protocollo di clearance virale, ma anche della stesura di una relazione dettagliata.

Quale che sia il modello di servizio scelto, ci occuperemo degli studi che abilitano alle pratiche per la richiesta di immissione in commercio a livello globale (es. IND e BLA) dei diversi biofarmaci, inclusi:

  • anticorpi monoclonali
  • proteine ricombinanti
  • prodotti nuovi e biosimilari
  • vaccini
  • vettori per terapia genica - AAV

Il risultato dello studio sarà la conferma che la metodologia di clearance virale è adeguata a supportare il processo produttivo e conforme alle richieste degli enti regolatori.

Stock virali BioPure™

Per garantire prestazioni eccellenti in tutti gli studi del processo downstream, utilizziamo gli stock BioPure™ allo scopo di assicurare titoli virali elevati e bassi livelli dei possibili contaminanti. Gli stock virali BioPure™ sono ottenuti da stock completamente caratterizzati e vengono usati per valutare la riduzione dei livelli di contaminazione virale.

I virus BioPure™ Gold sono usati per la valutazione della rimozione virale nelle fasi che richiedono una sensibilità più elevata, come quelle di nanofiltrazione. In questo caso, la preparazione prevede una ulteriore fase di purificazione per produrre materiale il più possibile puro e privo di aggregati.

I nostri esperti di clearance virale saranno lieti di valutare con te l’utilizzo degli stock virali in base al tipo di studio programmato.

Contattaci oggi stesso per saperne di più o per chiedere un'offerta

Risorse correlate

Applicazioni correlate
Produzione di anticorpi monoclonali
La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo robuste e scalabili per garantire un’elevata concentrazione dell'agente terapeutico e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.
Produzione di terapie geniche
Il crescente impiego delle terapie geniche sta promuovendo una rapida innovazione in un mercato globale in costante evoluzione. I produttori che sviluppano nuove terapie geniche si trovano ad affrontare sfide complesse, che richiedono il supporto di un partner esperto in grado di integrare produzione di vettori, test, sicurezza, sviluppo di processi e conformità normativa.
Produzione di vaccini
Dalle fasi iniziali dello sviluppo, alle purificazioni downstream, fino alla produzione di vaccini su larga scala, approfondiste le vostre conoscenze sullo sviluppo del processo produttivo dei vaccini e sulle necessarie competenze applicative.
Categorie di prodotto correlate
Filtrazione
Prodotti da filtrazione di elevata qualità, uniformi e affidabili per il bioprocesso, la filtrazione di laboratorio, il CQ farmaceutico e applicazioni dei laboratori analitici.
Reagenti per cromatografia e spettroscopia
Esplora la nostra scelta di reagenti analitici di alta qualità per chimica per via umida, cromatografia, spettroscopia, chimica analitica, titolazioni, controllo della qualità di acque ed elettrochimica.
Servizi correlati
Servizi di convalida di filtri e prodotti monouso
I servizi di convalida BioReliance® semplificano i processi di convalida di filtri, gruppi assemblati e sistemi monouso utilizzati nella produzione farmaceutica.
Servizi analitici per l’approvazione del bulk harvest
I nostri servizi analitici per l’approvazione della raccolta finale (bulk harvest) conformi alle cGMP mettono al riparo dai rischi i vostri biofarmaci dai trial first-in-human fino alla distribuzione su scala globale.
Servizi analitici per l’immissione in commercio del prodotto finito
Garantite la conformità alle GMP dei vostri biofarmaci con i nostri servizi analitici e i nostri saggi per l’immissione in commercio del prodotto finito nei mercati farmaceutici di tutto il mondo.
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