Servizi analitici per l'immissione in commercio di terapie cellulari e geniche (prodotto finito)
Per raggiungere il successo clinico e commerciale, lo sviluppatore o il produttore di terapie cellulari e geniche deve poter contare su un partner affidabile. Noi condividiamo con voi l’impegno a fornire un prodotto sicuro e ben caratterizzato: non esitate a richiedere la nostra collaborazione per le analisi destinate all’immissione in commercio del prodotto finito e ad attingere alla nostra esperienza per portare ai pazienti la vostra terapia. Il nostro team di esperti collaborerà con voi per sviluppare uno specifico programma analitico, attingendo ad un vasto assortimento di piattaforme per l’immissione in commercio del prodotto finito. Possiamo aiutarvi a soddisfare i requisiti logistici, normativi e tecnici richiesti alla vostra terapia innovativa fornendovi le adeguate metodiche per le analisi della biosicurezza e la caratterizzazione.
- Terapia genica in vivo
- Terapia cellulare: autologa e allogenica
- Analisi BioReliance® per l’immissione in commercio di terapie cellulari e geniche
- Prove di stabilità e conservazione
AAV
Vettore lentivirale
Vettore adenovirale
Per l’immissione in commercio del prodotto finito è necessario confermare l’identità del vettore finale. Questa analisi può includere il sequenziamento del gene d’interesse, la determinazione del titolo di infettività, la titolazione del genoma virale e il test di potenza. Si devono analizzare, inoltre, sterilità, presenza di micoplasmi e livelli di endotossine. Ancora, vanno valutate alcune caratteristiche del prodotto finito, quali presenza di aggregati del vettore, pH, osmolalità, aspetto e presenza di particolato.
Immunoterapie
Terapie con cellule staminali
L’immissione in commercio del prodotto finito richiede che le cellule utilizzate per l’infusione siano sottoposte ad analisi che ne attestino la sicurezza e che confermino le caratteristiche specifiche del prodotto finale. Le analisi di sicurezza includono saggio di sterilità/contaminazione microbica, ricerca di micoplasmi e determinazione dei livelli di endotossine. Inoltre, sulle cellule sottoposte a trasduzione con vettori virali si può effettuare il saggio di replicazione-competente, per confermare l’assenza di virus replicazione-competenti. Se richiesti per l'immissione in commercio, devono essere condotti test di caratterizzazione mirati a determinare potenza, identità e purezza del prodotto finito.
Analisi di biosicurezza
- Sterilità
- Micoplasmi
- Endotossine (LAL)
- Virus replicazione-competenti
Caratterizzazione specifica del prodotto
- Identità
- Purezza/Residui
- Potenza: proteina espressa, funzione
- Rilevazione di varianti e sottopopolazioni
- Titolo di infettività e genomico
- Aggregazione
- Caratteristiche chimico-fisiche
- Caratterizzazione delle proteine del capside
Offriamo programmi personalizzati conformi alle linee guida ICH per aiutarvi a delineare gli effetti delle diverse condizioni ambientali (temperatura, umidità, luce e interazioni con il contenitore ) sulla terapia. Il programma delle prove di stabilità può includere:
- condizioni di conservazione stabilite
- formulazione stabilita
- fasi di stoccaggio durante la produzione
- condizioni di stress
- spedizione/trasporto
- caricamento nei dispositivi di somministrazione
Offriamo servizi normativi e tecnici, revisione e valutazione dei dati, stesura di report, risposta alle autorità regolatorie e altro ancora. Per contattare i nostri esperti in merito alle analisi necessarie per l’immissione in commercio delle terapie cellulari e geniche, compilate l’apposito modulo oggi stesso.
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