Bioreaktoros termelés
A rozsdamentes acélból készült berendezések gyakran költségigényesek és időigényesek. Ezzel szemben az egyszer használatos vagy hibrid rendszerek alkalmazása gyorsabb, rugalmasabb és kevésbé tőkeigényes megoldást jelent. Az egyszer használatos bioreaktor-platform kiválasztásakor a legfontosabb szempontok közé tartozik a skálázhatóság és a minőségellenőrzés:
- A nagyméretű egyszer használatos bioreaktor-platform sikeres megvalósításához a kisebb méretű bioreaktorokkal egyenértékű teljesítményt vagy skálázhatóságot kell bizonyítani a platformon belül. A kulcsfontosságú műszaki paraméterek jellemzése szükséges, beleértve a térfogatonkénti teljesítménybevitelt, a keverési időt, az oxigénátadási képességeket és a hőmérséklet leképezését minden léptékben.
- Az egyszer használatos termékek és rendszerek magas minőségi követelményeknek való megfeleléséhez kiforrott minőségellenőrzési rendszernek kell rendelkezésre állnia. A rendszernek a teljes életciklust kell kezelnie, az alkatrészek kiválasztásától, tesztelésétől és minősítésétől kezdve az összeszerelésen át a gyártásig, a folyamat közbeni tesztelésig és a végső termékkibocsátásig.
A folyamat méretnövelésének és a technológia átadásának irányítása egy Upstream Suite-ban
A kísérleti léptékről a folyamatméretre való átállás és a technológia átadása pontos és zökkenőmentes szervezést, kommunikációt és dokumentációt igényel. Egy jól kidolgozott technológiaátadási csomag:
- A folyamat és a technológiák világos megértését biztosítja
- meghatározza a megfelelő utat a projekt céljainak eléréséhez
- Összhangban van az ICH Q10-ben meghatározott gyógyszeripari minőségirányítási rendszerrel
Kapcsolódó webináriumok
Munkafolyamat
Sejtvonal-fejlesztés
A fejlesztés olyan egysejtű klónok kiválasztásával kezdődik, amelyek képesek a kívánt biológiai anyagot előállítani, majd a stabil, produktív és skálázható klónok szűrésével
Média- és folyamatfejlesztés
A következetes sejttenyésztési teljesítmény eléréséhez a tápközeg- és tápanyagkészítmények gondos szűrése, kiválasztása és optimalizálása szükséges
Monoklonális antitest gyártás
A monoklonális antitestek gyártása egy nagymértékben sablonizált megközelítés, amelyet a mAb-alapú immunterápiák előállítására használnak. Robusztus, skálázható folyamatmegoldásokra van szükség minden egyes lépésben a magas terápiás koncentráció és a folyamatbiztonság biztosítása érdekében, miközben a piacra kerülés gyorsasága és a költségcsökkentés szempontjainak is eleget kell tenni.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?