Vírusvektorok szerződéses fejlesztése és gyártása
A gyártás összetettsége továbbra is kihívást jelent a génterápiás iparban. A vírusvektorok gyártásához szükséges belső kapacitás kiépítése és a létesítmény speciális szakértőkkel való támogatása megfizethetetlenül drága és időigényes lehet. Következésképpen a legtöbb terápiás fejlesztő a szerződéses fejlesztő és gyártó szervezetekkel (CDMO-k) való partnerséget választja, amelyek bizonyított képességekkel rendelkeznek az ígéretes génterápiáknak a folyamatfejlesztéstől a klinikai és kereskedelmi gyártásig való eljuttatásához.
A kiszervezés indokai a következők:
|
|
A bizalom és a tapasztalat kritikus fontosságú a szerződéses gyártó kiválasztásakor, amely akár különálló műveletek, akár a teljes vírus- és génterápiás életciklusra kiterjedő, végig tartó szolgáltatások nyújtására is felkérhető. A világszínvonalú CDMO által nyújtott szolgáltatások köre a következőket foglalhatja magában:
- Cell- és vírusbankolás
- Folyamatfejlesztés
- Technikai transzfer
- Klinikai és kereskedelmi gyártás /li>
- Szteril töltet befejezése
- Virális vektorok tesztelése
- Biztonságos biológiai tárolás
- Klinikai forgalomba bocsátás
- Pácienseknek történő beadás
Azoknak a CDMO-knak, amelyek képesek ellátni ezeket a sokrétű feladatokat, széles körű, a vírustípusok és -folyamatok széles körének előállításában szerzett széles körű belső tapasztalattal kell rendelkezniük, valamint a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP) és a folyamatok teljesítményének minősítése (PPQ) tekintetében hitelesített, korszerű létesítményekkel.
A siker szempontjából kritikus fontosságú a biztonság és a jogszabályi megfelelés, ezért a biológiai gyógyszereket gyártó helyszíneknek képesnek kell lenniük az olyan szervezetek által végzett engedélyezés előtti ellenőrzések teljesítésének dokumentálására, mint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Egy ilyen egyablakos forrás a génterápiák fejlesztőinek eszközt ad arra, hogy szükség esetén globális szinten integrálják a megfelelőséget, a biztonságot és a folyamatfejlesztést, kiküszöbölve az idő és a kockázatcsökkentéssel kapcsolatos aggályokat. Figyelemre méltó példa erre a BioReliance® gyártó létesítménye a kaliforniai Carlsbadban, amely az első CDMO a vírusvektor-gyártó iparban, amely mind az FDA, mind az EMA engedélyezés előtti ellenőrzését elvégezte. Ez a tapasztalat alapot nyújt a hatékony génterápiás kezelések kereskedelmi forgalomba hozatalának kritikus tényezőinek megértéséhez és kommunikációjához.
Kapcsolódó videók
Munkafolyamat
Vírusvektor Upstream feldolgozás
A helyes upstream folyamatra vonatkozó döntések meghozatala nemcsak a vírusvektor titerére, hanem a downstream folyamatokra, az időzítésre és a hatósági elfogadásra is hatással van
Vírusvektor Downstream feldolgozás
A hatékony vírustisztítási folyamatok javíthatják a hozamot, csökkenthetik a betegig tartó időt és csökkenthetik a gyártási költségeket
Vírusvektor formulázása és végleges feltöltése
A kereskedelmi szempontból életképes génterápia kialakítása magas szintű alkalmazási és szabályozási szakértelmet igényel
Vírusvektorok jellemzése és biológiai biztonságossági vizsgálatok
A vírusvektor termékek kritikus biológiai biztonságossági vizsgálata és jellemzése segíthet a kulcsfontosságú minőségi jellemzők teljes körű elemzésében: azonosság, hatékonyság, biztonságosság és stabilitás
Kapcsolódó termékek
Transzfekción alapuló megoldás a lentivírusok előállításával kapcsolatos kihívásokra, szuszpenziós sejtvonal, kémiailag meghatározott közeg és egy méretarányosan bizonyított teljesítményű eljárás alkalmazásával.
Kiegyenlíthető, egyszerű, intelligens és megbízható
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?