Sicherheit ist das A und O
Partner der Wahl für die Prüfung von Biologika
BioReliance®-Prüfdienstleistungen
Die Wahl des richtigen Partners für Ihre analytischen und biologischen Sicherheitsprüfungen ist im Wettlauf um die Zulassung entscheidend. Mit unseren BioReliance®-Prüfdienstleistungen bieten wir außergewöhnliche, risikosenkende Lösungen gepaart mit technischer und regulatorischer Expertise, damit Sie schneller lebensverändernde Arzneimittel auf den Markt bringen können.
Unsere Prüf- und Herstellungsdienstleistungen umfassen den gesamten Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur Produktion unter Lizenz. Unsere Kunden arbeiten mit uns zusammen, um ihren Bedarf an Sicherheitsprüfungen für Biologika, analytischer Entwicklung und Dienstleistungen für die biopharmazeutische Herstellung zu decken.
Reputation als Neuausrichter der Biotest-Branche
Sicherheit ist das A und O für uns. Das macht uns zum vertrauensvollen Partner, wenn es um die Sicherheit von Biologika weltweit geht. Bei der Optimierung der Markteinführungszeit behalten wir stets die Risiken unter Kontrolle und gehen keine Kompromisse bei der Qualität oder Sicherheit ein. Unsere Stärke sind unsere Mitarbeitenden, und mit mehr als 75 Jahren an fundierter Erfahrung sind wir der vertrauensvolle Partner der Wahl für biopharmazeutischen Hersteller.
Folgende Innovation erfüllen uns mit besonderem Stolz:
1955
Entwicklung von Protokollen für die biologische Sicherheit von Polioimpfstoffen
1960
Entwicklung eines Maus-Antikörpertests in Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health (NIH ), einer Behörde des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums
1983
Biosicherheitsprüfung für das erste zugelassene monoklonale Antikörperprodukt
2007
Charakterisierung der ersten nationalen Stammzellenbanken der USA
2023
Nutzung des Potenzials von Next Generation Sequencing (NGS) und unserer proprietären Blazar®-Plattform zur Beschleunigung der Prüfung und Reduzierung des Einsatzes von Tieren
Der Mehrwert, den wir bieten
Bekannt für unser breites Portfolio und unsere umfangreiche Expertise - wir setzen Standard mit unseren Innovationen und entwickeln Templates, um die Branche voranzubringen.
Flexibilität durch Produktions- und Prüfkapazitäten - wir investieren maßgeblich in unsere Fähigkeiten und Kapazitäten, um mit den komplexen Lieferkettenanforderungen unserer Kunden Schritt zu halten.
Jahrzehntelange Erfahrung, mit der wir die Kunden auf dem Weg zur Zulassung leiten. Mit unserem globalen regulatorischen Know-how stellen wir die Einhaltung von Qualitätsstandards und Vorschriften sicher.
In allen Aspekten der biologischen Sicherheit und Zulassungsbestimmungen
Analytische Entwicklung
Orthogonale Ansätze zur Produktcharakterisierung ermöglichen ein besseres Verständnis der Wirkung und Sicherheit Ihres Wirkstoffkandidaten sowie der Herstellungsprozesse von Wirkstoffen und Arzneimitteln.
Es ist wichtig, Identität, Reinheit, Stärke und Potenz gemeinsam zu betrachten, um die besten Entscheidungen zu treffen: Wo und wie gehandelt werden muss, Festlegen von Spezifikationen und Verstehen der Ergebnisse/erzielten Wirkung.
Einige Teilansätze sollten in die analytische Entwicklung einfließen, um formelle Assays zu gestalten, die eine GMP-konforme Prüfung unterstützen, wie sie für die in ICH Q6B definierten kritischen Qualitätsattribute (CQA) erforderlich ist.
Es ist wichtig zu erkennen, dass alle Modalitäten und Prozesse unterschiedlich, aber die Attribute, die Qualität definieren, einheitlich sind und verstanden und überwacht werden müssen.
ADCs
Bei ADCs ist es wichtig, nicht nur das Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis (Drug-to-Antibody Ratio, DAR) im Blick zu haben. Zu verstehen, wie sich posttranslationale Modifikationen und Konjugation auf die Bindung und Potenz auswirken können, ist ein wichtiger Aspekt, der die Internalisierung und letztlich die Potenz (Wirkstärke) beeinflusst.
mAbs:
Wie gut verstehen Sie die Struktur-Funktionsbeziehung Ihres Moleküls? Bei mAbs ist es wichtig, die Bindungsleistung, kovalente Modifikationen (posttranslationale Modifikationen und/oder unbeabsichtigte Modifikationen) und die Auswirkungen dieser Faktoren auf die Wirkung zu verstehen.
mRNA
Angesichts der einzigartigen Eigenschaften des mRNA/LNP-Komplexes sind neue Erkenntnisse und neuartige Analysemöglichkeiten erforderlich, um schnell bereitstehende, wirksame und gesetzeskonforme mRNA-basierte Vakzine und Therapeutika zu ermöglichen. Wir bieten Prüfdienstleistungen für mRNA-Ausgangsmaterialien, Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittelprodukte an.
Zell- & Gentherapien
AAV-Therapien sind komplex und stellen besondere Herausforderungen an die Überwachung von Qualität und Leistung. Diese Aktivitäten erfordern eine genaue Planung und ein sorgfältiges Management orthogonaler Techniken (z. B. analytisch, strukturell und molekular). Ein breites Spektrum an Fähigkeiten und Koordination sind der Schlüssel zum Erfolg.
Rohstoffprüfung
Die Verwendung von Produkten tierischen Ursprungs bei der Entwicklung oder Herstellung von Biologika birgt ein inhärentes Risiko der Kontamination mit Adventiv-Agenzien in historischen Zellbanken, Saatviren und Endprodukten. Mit unserem breiten Angebot an Prüfdienstleistungen wollen wir die Qualität und Reinheit von Rohstoffen sicherstellen.
Prüfung von Zell- und Virusbanken
Zell- und Virusbanken sind das Ausgangsmaterial für den Herstellungsprozess von Biologika. Eine umfassende Charakterisierung in diesem Stadium ist wichtig, um die Virus-Sicherheit und genetische Stabilität zu gewährleisten.
Wir nutzen unsere jahrzehntelange Erfahrung im Bereich der Prüfung in jeder Phase von der Präklinik bis zur Markteinführung, um umfassende Prüfungen und regulatorische Beratung durch Experten zu bieten.
Gemeinsam mit unseren Kunden führen wir eine Risikobewertung durch, um die Faktoren zu ermitteln, die das potenzielle Niveau infektiöser Partikel beeinflussen können, um die Zelllinie effektiv zu charakterisieren.
Virusabreicherungsprüfung
Unsere Virusabreicherungsstudien werden von Experten für globale regulatorische Anforderungen, Downstream-Processing und Virologie konzipiert. Da wir in unseren Einrichtungen in den USA, Großbritannien, China und Singapur bereits mehr als 17.300 Virusabreicherungsstudien durchgeführt haben, können biopharmazeutische Hersteller darauf vertrauen, dass wir die Risiken bei der Markteinführung ihrer Produkte minimieren.
Provise™-Abreicherungsservice
Unser Provise™-Abreicherungsservice wird für unsere Kunden von einem Team hochqualifizierter und erfahrener Verfahrenswissenschaftler und Studienleiter mit allen erforderlichen Prozessschritten in unseren hochmodernen Einrichtungen durchgeführt. Wir bieten Aktualisierungen bei jedem Schritt, ohne dass die Kunden ihren Arbeitsplatz verlassen müssen, und maximieren so die Produktivität ihrer Teams. Unsere Kunden erhalten einen von der Qualitätssicherung auditierten Abschlussbericht, durch den Ihre Zulassungsanträge fachkundig unterstützt werden.
Standard- & Hybrid-Abreicherungsservice
Die Buchung eines Termins in einer unserer Einrichtungen zur Durchführung Ihrer Virusabreicherungsstudie bietet eine optimale Kombination aus Flexibilität, Produktivität und Qualitätssicherung. In einer benutzerfreundlichen Umgebung mit modernster Technologie, Transparenz und Auswahl an Standard- oder Hybrid-Abreicherungspaketen bietet unser Team genau das Maß an Unterstützung, das für die IND- oder BLA-Beantragung benötigt wird.
Viren-Schnellnachweis
Unsere Erfolgsgeschichte ist geprägt von der Gestaltung der Branche für Biosicherheitsprüfungen durch neue Technologien und Paradigmen. Unser Team von Experten aus den Bereichen Wissenschaft, Regulierung und Qualitätssicherung ist führend in der Entwicklung und Auswahl von Schnellnachweisverfahren für Viren, um die Biosicherheitsprüfung zu beschleunigen.
Die Blazar®-Plattform für den gezielten molekularen Nachweis
Unsere führende Blazar®-Plattform ist eine zielgerichtete molekulare Technologie, die fortschrittliches Multiplexing mit degenerierter PCR zum schnellen Nachweis von Adventivviren aus mehreren Virusfamilien kombiniert. Die Blazar™-Plattform bietet unseren Kunden einen präzisen und hochempfindlichen Virusnachweis in nur wenigen Tagen. Durch den Einsatz dieser innovativen Technologie können mehrere Targets innerhalb einer konservierten Region des Genoms einer Virusfamilie amplifiziert werden, was im Vergleich zu herkömmlichen PCR-Methoden ein breiteres Spektrum an Nachweisen ermöglicht.
Next Generation Sequencing
Das Next Generation Sequencing (NGS) revolutioniert die Entwicklung und Analyse von biologischen Therapeutika und ermöglicht unseren Kunden, ihre Produkte schnell zu charakterisieren und gleichzeitig bekannte und unbekannte Agenzien mit zu identifizieren. Unser Angebot an GMP-konformen NGS-Dienstleistungen basiert auf komplementären Technologieplattformen, die schnell tiefe Sequenzierungsdatensätze für eine umfassende Datenanalyse generieren. Unterstützt werden wir dabei von unseren Bioinformatikern und Regulierungsexperten, die schnelle und umfassende Ergebnisse liefern, die auf die speziellen Anforderungen unserer Kunden in Bezug auf Probencharakterisierung und Prüfanforderungen der Biosicherheit zugeschnitten sind.
Freigabeprüfung für Bulkernten
Unabhängig davon, ob Sie sich auf die klinische Phase vorbereiten oder ein lebensrettendes Biopharmazeutikum herstellen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass unsere Kunden ihre Assets durch cGMP-konforme Freigabeprüfungen schützen.
Wir bieten GMP-konforme Prüfung von unverarbeiteten und aufgereinigten Bulkernten, die den Anforderungen des kundenspezifischen Biologikums in Bezug auf präklinische und klinische Studien entsprechen, sowie von zugelassenen Biologika.
mAbs:
Zellen, verwendete Medien, das Biologikum und etwaigen Nebenprodukten der Reaktion müssen rigoros getestet werden, um die Abwesenheit von Adventiv-Agenzien zu bestätigen und die Eignung für das Downstream-Processing sicherzustellen. Werden in dieser frühen Phase der biopharmazeutischen Herstellung Verunreinigungen nicht erkannt oder unerwartete Ergebnisse nicht untersucht, kann dies zu einem katastrophalen Versagen der nachgelagerten Prozesse führen.
Zell- und Gentherapien
Bei der Freisetzung des Potenzials von Gentherapien und gentechnisch veränderter Zelltherapien spielen unsere Prüfdienstleistungen oft eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, biopharmazeutische Hersteller dabei zu unterstützen, die Identität, Wirksamkeit und/oder Sicherheit der ungereinigten Bulkware, Rohstoffe, Zellbanken, Virusbanken und Plasmide zu gewährleisten, die bei der Herstellung ihrer Endprodukte verwendet werden. Wir bieten cGMP-konforme Unterstützung für Zell- und Gentherapien, einschließlich solcher, bei denen AAV, Retrovirus/Lentivirus und Adenovirus zum Einsatz kommen.
Freigabeprüfung von Arzneimitteln
Wir bieten eine breite Palette von GMP-Tests und Prüfdienstleistungen für Endprodukte an, um unsere Kunden dabei zu unterstützen, die Einhaltung der regulatorischen Richtlinien nachzuweisen, bevor sie ihre Biologika auf die globalen Pharmamärkte bringen.
mAks:
Jede Charge monoklonaler Antikörper, die für präklinische und klinische Studien hergestellt wird, erfordert eine Reihe von Tests, um sicherzustellen, dass die Wirkstoffe gemäß 21 CFR 211.165 und 21 CFR 610 frei von Verunreinigungen sind. Unser umfassendes Spektrum an GMP-konformen Endproduktprüfungen gewährleistet die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in allen geografischen Regionen und bietet Dienstleistungen auf drei Kontinenten und Backup-Einrichtungen, um die Lieferkontinuität sicherzustellen.
Zell- und Gentherapien
Unser Expertenteam berät unsere Kunden bei der Entwicklung eines spezifischen Testprogramms und greift dabei auf eine Reihe verfügbarer Plattform-Assays für die Endproduktfreigabe zurück. Wir helfen bei der Navigation durch die besonderen logistischen, regulatorischen und technischen Anforderungen der neuartigen Therapie mit Prüfmethoden für die biologische Sicherheit und Charakterisierung.
Unterstützung für alle Phasen der biopharmazeutischen Wirkstoffentwicklung
In jeder Phase des biopharmazeutischen Entwicklungsprozesses können unsere führenden GMP-konformen Prüfdienstleistungen und unser regulatorisches Know-how biopharmazeutische Hersteller dabei unterstützen, ihr Therapeutikum von der Entdeckung bis zur Freigabe voranzubringen.
*Mikrobiologische Tests und andere Methoden zum Nachweis von Adventiv-Agenzien
**Unterstützung für IND- und BLA-relevante Studien
Globale Präsenz
Wir sind ein einziges Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das Prüfdienstleistungen in allen Phasen der Wertschöpfungskette von Molekülen anbietet.
Unser hochmodernes Prüfnetzwerk umfasst vier große Standorten in der Nähe globaler Biopharma-Hubs. Unsere laufenden Investitionen in den Ausbau der Kapazitäten an allen Standorten werden dazu beitragen, die wachsende Nachfrage nach robusten Biosicherheitsstudien für konventionelle und neuartige Therapien zu decken.
Unser Standort in Shanghai beherbergt unser China Biologics Testing Center, in dem sich auch die Suiten für die Virusabreicherung befinden. Dadurch können Kunden vor Ort Virusabreicherungsstudien für die präklinische Entwicklung bis hin zur Kommerzialisierung für/in China und den weltweiten Export durchführen.
Unser Standort für Biosicherheitsprüfungen beherbergt unsere Dienstleistungen in den Bereichen Zellbankherstellung, Biorepository, Zellliniencharakterisierung sowie Freigabeprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.
Unser Standort bietet Suiten für Virusabreicherungsstudien. Unser Provise™-Abreicherungsservice wird für unsere Kunden von einem Team hochqualifizierter und erfahrener Verfahrenswissenschaftler und Studienleiter mit allen erforderlichen Prozessschritten in unserer hochmodernen Einrichtung in Stirling durchgeführt.
Unser Standort für Biosicherheitsprüfungen führt Zellliniencharakterisierung, Virusabreicherung sowie Freigabeprüfungen für Wirkstoffe und Arzneimittel durch.
Unsere Biosicherheitsprüfungen und Herstellungsdienstleistungen umfassen den gesamten Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur Produktion unter Lizenz. Das Dienstleistungsspektrum umfasst analytische Entwicklung, Erstellung von Zellbanken, Charakterisierung von Zelllinien, Virusabreicherung, Freigabeprüfung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln sowie Schnellmethoden.
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