Virusabreicherungsprüfung
Unsere Virusabreicherungsstudien werden von Experten für regulatorische Anforderungen, Downstream-Processing und Virologie konzipiert und durchgeführt. Da wir in unseren Einrichtungen in den USA, Großbritannien, China und Singapur bereits mehr als 17.300 Virusabreicherungsstudien durchgeführt haben, können Sie darauf vertrauen, dass wir die Risiken bei der Markteinführung Ihres Produkts minimieren.
Wir bieten drei verschiedene, von den Aufsichtsbehörden akzeptierte Dienstleistungspakete an:
Standardabreicherung
Mit dem Standardservice für Virusabreicherung können Sie Studienzeiten in unseren hochmodernen Räumlichkeiten buchen. In enger Zusammenarbeit mit unserem sehr erfahrenen Team behalten Sie die volle Kontrolle und Verantwortung für die Durchführung des Virusabreicherungsprotokolls und verlassen sich darauf, dass wir das Virus-Spike bereitstellen und alle erforderlichen Titrationen durchführen.
Hybrid-Abreicherung
Der Hybrid-Ansatz vereint unsere Standard- und Provise™-Servicepakete, wobei unser Expertenteam partnerschaftlich mit Ihnen zusammenarbeitet, um ein robustes und reproduzierbares Virusabreicherungsprotokoll zu erstellen.
Provise™-Abreicherung
Mit unserem Provise™ Abreicherungsservice können Sie sich auf Ihre eigentliche Arbeit konzentrieren, während unsere Experten die volle Verantwortung für den technischen Transfer und die Durchführung Ihres Virusabreicherungsprotokolls sowie einen detaillierten Bericht übernehmen.
Unabhängig davon, für welches Servicemodell Sie sich entscheiden, führen wir IND- und BLA-unterstützende Studien durch, um den globalen regulatorischen Anforderungen für Biologika zu entsprechen:
- Monoklonale Antikörper
- Rekombinante Proteine
- Neuartige Produkte und Biosimilars
- Impfstoffe
- Vektoren für die Gentherapie - AAV
Das Ergebnis ist die Bestätigung, dass Ihre Methode zur Virusabreicherung Ihre Zulassungsanträge und Ihren Herstellungsprozess unterstützt.
BioPure™-Virusstöcke
Wir setzen BioPure™-Viren ein, um hohe Virustiter und geringe Mengen potenzieller Verunreinigungen sicherzustellen, was zu einer hervorragenden Leistung in allen Downstream-Prozessstudien führt. BioPure™-Virusstöcke werden aus vollständig charakterisierten Virusstöcken hergestellt und zur Bewertung der Virusreduktion verwendet.
BioPure™ Gold Virus wird für Nanofiltrationsschritte verwendet, um eine erhöhte Sensitivität zu erreichen, da es einer zusätzlichen Aufreinigung unterzogen wird, um damit das reinste und aggregatärmste Material zu erzeugen.
Ihre Partner für die Virusabreicherung werden die Verwendung von Virusstöcken in Ihren spezifischen Studien mit Ihnen besprechen.
Weitere Informationsquellen
- Infographic: Viral Clearance Studies to Meet Your Timelines
Discover comprehensive clearance services to meet your needs.
- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
Learn how our experts, with decade of experience, help design and execute your clearance studies.
- Infographic: BioReliance® Viral Clearance Services
Discover key numbers on our experience with viral clearance studies.
- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
Discover how we can do your viral clearance studies for you, keeping you informed along the way.
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