Next Gen Sequencing

Das Next Generation Sequencing (NGS) revolutioniert die Entwicklung und Analyse von biologischen Therapeutika und ermöglicht es Ihnen, Ihre Produkte schnell zu charakterisieren und gleichzeitig bekannte und unbekannte Agenzien mit höchster Präzision und Genauigkeit zu identifizieren. Unser Angebot an NGS-Dienstleistungen basiert auf komplementären Technologieplattformen, die zeitnah Datensätze für Tiefensequenzierung für eine umfassende Datenanalyse generieren. Unterstützt von Biosicherheitsexperten, die ausgezeichnete Ergebnisse liefern, die auf Ihre individuellen Testanforderungen zugeschnitten sind. Unsere Dienstleistungen umfassen: 

Identitätsprüfung und Variantenbestimmung

NGS kann zur Charakterisierung und Bestätigung der Identität von viralen und bakteriellen Saatgutbeständen sowie von Expressionsvektoren verwendet werden, die in Impfstoffen oder Gentherapieprodukten eingesetzt werden. Eine solche Identitätsprüfung wird von den Aufsichtsbehörden für Biologika, die für den Einsatz am Menschen bestimmt sind, verlangt. Zu den Materialien, die routinemäßig einer Identitätsprüfung unterzogen werden, gehören virale Vektoren, virale Saatgutbestände und bakterielle Saatgutbestände.

Unsere Dienstleistungen bieten eine Tiefensequenzabdeckung, durch welche die Identität bestätigt und genomische Varianten mit ultraniedriger Frequenz aufgespürt werden, die bei herkömmlichen Sequenzierungsmethoden oft übersehen werden. Zu den Vorteilen gehören:

• Identitätsbestimmung mit hoher Zuverlässigkeit
• Unterscheidung von hochgradig verwandten Stämmen oder Subpopulationen
• Nachweis und Identifizierung von Sequenzvarianten mit hoher Zuverlässigkeit, einschließlich niedriger oder ultraniedriger (1-5 % der Population) Varianten innerhalb der Population
• Erzeugung genauer Referenzsequenzen

Genetische Stabilitätsprüfung

NGS revolutioniert die herkömmlichen Ansätze für die Stabilitätsprüfung, indem es in einem einzigen Durchgang alle Informationen liefert, die zur Erfüllung der Q5B-Richtlinien erforderlich sind. Unsere Dienstleistungen ermöglichen eine hochmoderne Charakterisierung von integrierten Expressionskonstrukten, die zur Herstellung rekombinanter DNA-Proteinprodukte in Zellsystemen verwendet werden. Dazu bieten wir:

• Integrierte Analyse der Konstruktkopienzahl
• Bewertung der Integrität und Konfiguration der genomischen und exprimierten Kopien des/der integrierten Konstrukts/Konstrukte
• Identifizierung der Position des/der integrierten Konstrukts/Konstrukte im Genom
• Charakterisierung der flankierenden Sequenz der Wirtszelllinie
• Identifizierung von Sequenzvarianten innerhalb des/der integrierten Konstrukts/Konstrukte

Nachweis von Adventiv-Agenzien

Die Verwendung von NGS für Tests auf Adventiv-Agenzien ermöglicht den empfindlichen, unvoreingenommenen Nachweis von viralen, bakteriellen und fungalen Verunreinigungen in einer Reihe von Probentypen – von Rohstoffen und Zelllinien bis hin zu biopharmazeutischen Endprodukten. Die Umsetzung kann als Teil eines Quality by Design-(QbD-)Ansatzes oder als unvoreingenommenes Untersuchungsinstrument dienen. Der Nachweis von Adventiv-Agenzien durch NGS bietet:

• Unterstützung für die Verringerung des Einsatzes von Tieren durch den Ersatz von In-vivo-Tests
• Eine empfindliche Alternative zu In-vitro-Tests, wenn kein geeignetes Antiserum verfügbar ist
• Zeitnahe Untersuchung und Behebung von Kontaminationsfällen in der Bioproduktion

NGS hat sich als wirksame, alternative Methode zum schnellen und umfassenden Nachweis von Adventiv-Agenzien erwiesen. Dies gilt insbesondere in Fällen, in denen die Art und die Quelle des Schadstoffs völlig unbekannt sind oder in denen es keine herkömmlichen Testmethoden gibt. Ein unvoreingenommener, sequenzagnostischer Ansatz ist unter diesen Umständen gut geeignet und bietet zahlreiche Vorteile.

Kundenspezifische Assays und Dotierungsstudien

Unsere Experten verfügen über umfangreiche Erfahrung in Bezug auf Design und Durchführung von kundenspezifischen NGS-basierten Experimenten, die jeweils auf Ihren individuellen Bedarf und Ihre Anforderungen zugeschnitten sind. Unsere Wissenschaftler stehen für Beratungen zur Verfügung, um Ihre nächste Studie zu konzipieren und durchzuführen, die höchste Datenqualität zu erreichen und den gesetzlichen Richtlinien zu entsprechen.

Bioinformatik

Unser erfahrenes Team kann eine Reihe von Bioinformatiklösungen anbieten, vom Standard-Identitätsalgorithmus bis hin zu hochgradig kundenspezifischen Serviceangeboten. Beispiele hierfür sind:

• Vollständige Sequenzanalyse/Bestätigungsanalyse
• Kartierung und de-novo-Assemblierung
• Variantennachweis, einschließlich der Identifizierung von Niederfrequenzmutationen
• Transkriptom-Analyse (RNA-Seq)
• Differentielle Genexpression
• Erstellung einer kundenspezifischen Datenbank und BLAST-Analyse
• Entwicklung und Validierung kundenspezifischer Algorithmen
• Cloud Computing-Dienste
• 21CFR Part11-konforme Datenverfolgung und -speicherung

Zugehörige Produktliteratur

Flyer: NGS Applied to Biologic Production and Safety
Technischer Hinweis: SARS-CoV-2 Impact To Biological Drug Products Safety

Unser Engagement für Ihren Erfolg wird unterstützt durch:

• Wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Proben
• Einen vollständig validierten GMP-Workflow von der Probenverarbeitung bis zum Abschlussbericht
• Robuste Bioinformatik-Pipeline und hochwertige Referenzdatenbanken
• Umfassende Datenanalyse und -auswertung
• Sichere Datenverwaltung 

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