Freigabeprüfung für mAb-Bulkernten

Als Bulkernte wird die Materialcharge bezeichnet, die während der Herstellung eines Biologikums aus einem Bioreaktor entnommen wird. Dieses komplexe Gemisch, das in der Regel aus Zellen, verbrauchten Medien, dem Biologikum und etwaigen Nebenprodukten der Reaktion besteht, muss rigoros getestet werden, um die Abwesenheit von Adventiv-Agenzien zu bestätigen und die Eignung für das Downstream-Processing sicherzustellen. Werden in dieser frühen Phase der biopharmazeutischen Herstellung Verunreinigungen nicht erkannt oder unerwartete Ergebnisse nicht untersucht, kann dies zu einem verheerenden Ergebnis im Downstream-Prozess führen. 

Unsere cGMP-konformen Einrichtungen in den USA, GB und Singapur versorgen den weltweiten mAb-Markt. Mit unseren Prüfdienstleistungen für Bulkernten untersuchen wir Materialien, die in den frühen Phasen der biopharmazeutischen Herstellung aus Bioreaktoren entnommen werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Adventiv-Agenzien oder unerwarteten Ergebnissen sind, die zu katastrophalen Fehlern im Downstream-Processing führen können. Wir bieten ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen für unverarbeitete Bulkware an, darunter:

• In-vitro-Virusassays über 14 und 28 Tage
• Mycoplasma-Test über 28 Tage
• qPCR für Mykoplasmen
• qPCR für Mouse Minute Virus (MMV)
• In-vitro-Nachweis von MMV
• Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration
• Sterilitätsprüfung durch direkte Inokulation (14-Tage-Sterilität)
• Rückstände von CHO-DNA
• Keimbelastung

Durch die enge Zusammenarbeit und den offenen Dialog können Ihnen unsere kompetenten Experten globale regulatorische Beratung und beispiellose Expertise im Bereich von Biologika bieten. Und das Ganze mit nur einem zu auditierenden Partner. So wird sichergestellt, dass die Qualität Ihres Bulkernte-Materials den regulatorischen Anforderungen in allen Ländern entspricht. Wenn Ihr Molekül ein spezifisches, komplexes Projekt erfordert, können wir mit einer Gruppe von promovierten Wissenschaftlern reagieren, die über ein tiefes inhaltliches Fachwissen zur Fehlerbehebung verfügen und Orientierung bieten.*

*Das Dienstleistungsangebot der einzelnen Einrichtungen unterliegt möglicherweise Änderungen.

Weitere Produktinformationen

Flyer: Comprehensive Lot Release Testing
Webinar: Current Regulatory Expectations and Technical Advances in the Quality Control of Biological Medicinal Products
White Paper: Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar^® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection

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